제2형 당뇨병 및 높은 체질량지수(BMI) 환자에서 다파글리플로진과 엠파글리플로진의 효과, 안전성 및 비용 효과 비교
제2형 당뇨병 및 높은 체질량지수(BMI) 환자에서 다파글리플로진과 엠파글리플로진의 효과, 안전성 및 비용효과성 비교: 인도 중부 3차 의료기관에서의 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인도의 당뇨병 유행, 높은 비만률 및 MASLD, 그리고 다면적 SGLT2 억제제의 가용성이 최적의 당뇨병 관리를 위한 기회와 도전을 동시에 제시합니다. Dapagliflozin과 empagliflozin 모두 혈당 조절 이상의 상당한 이점을 제공하지만, 인도 인구에서의 직접적인 비교 데이터 부족은 근거 기반 치료 결정을 제한합니다. 이 연구는 인도의 임상 실습 및 의료 정책에 정보를 제공하기 위한 포괄적인 비교 효과 및 비용 효과 데이터를 제공함으로써 이러한 중요한 지식 격차를 해결하고자 합니다.
SGLT2 억제제 사용을 지지하는 광범위한 증거에도 불구하고, 특히 인도 임상 실습과 관련하여 몇 가지 중요한 지식 격차가 남아 있습니다.
- 직접 비교 데이터 부족: 인도에서 시행된 무작위 대조 시험 중 dapagliflozin과 empagliflozin을 제2형 당뇨병(T2DM) 및 높은 체질량 지수를 가진 환자에서 효능과 안전성 측면에서 직접 비교한 연구는 없습니다.
- 간 결과에 대한 제한된 데이터: 개별 연구에서 간 이점을 나타내지만, 통제 감쇠 매개변수(CAP) 및 일시적 탄성 측정법을 통한 간 강성 측정(LSM)과 같은 확립된 간 평가 방법을 사용하여 두 약제를 체계적으로 비교한 연구는 없습니다.
- 인구 특이적 고려사항: 인도 환자는 약물 대사에 영향을 미치는 유전적 다형성, 독특한 체성분 패턴, 다양한 식이 및 생활 방식 영향으로 인해 SGLT2 억제제에 다르게 반응할 수 있습니다.
- 경제적 평가 격차: 인도 의료 시스템 내에서 이들 약제를 비교하는 포괄적인 약물경제학적 분석이 부족하여, 근거 기반 약제 목록 선택 및 보상 결정이 제한됩니다.
- 실제 효과: 통제된 시험 환경에서 효능이 입증되었지만, 인도 임상 실습 조건에서의 실제 효과에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 T2DM 및 높은 BMI를 가진 인도 성인을 대상으로 dapagliflozin 대 empagliflozin의 직접 비교 무작위 대조 시험을 수행함으로써 이 격차를 해결할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 이 설계는 표준화된 배경 치료를 보장하고, 편향을 최소화하며, 대사(HbA1c, 체중), 간(CAP 및 LSM), 신장, 심혈관 결과뿐만 아니라 부작용 및 환자 보고 내약성에 대한 포괄적인 평가를 포함합니다. 또한, 평균 및 증분 비용 효과 비율(ACER, ICER)을 사용한 약물경제학적 분석을 통합하여 인도 및 기타 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서의 주요 고려사항인 가격 대비 효과와 가치를 평가합니다.
이들 약제의 비교 효능 및 가치에 대한 강력하고 상황 특이적인 데이터를 생성함으로써, 이 연구는 중요한 지식 격차를 채우고 맞춤형 임상 결정을 지원하는 것을 목표로 합니다. 따라서 인도에서 당뇨병 치료 최적화에 의미 있는 기여를 할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인으로, 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았으며 최소 3개월 동안 안정적인 배경 요법을 유지한 환자가 포함 대상이었습니다. 참가자는 메트포르민 단독 또는 다른 경구 혈당강하제와 함께 투여 중 HbA1c 수치가 7%에서 10% 사이여야 하며, SGLT2 억제제 시작에 대한 명확한 임상적 적응증이 있어야 했습니다. 체질량지수(BMI)가 23 kg/m² 이상이고 서면 동의서를 작성할 의사가 있는 개인이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
HbA1c 수치가 10.0%를 초과하는 조절되지 않은 당뇨병이 있거나 무작위 배정 전 90일 이내에 SGLT2 억제제, 인슐린 또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 환자는 제외되었습니다. 과거에 비만 수술을 받은 병력이 있거나 연구 기간 중 해당 수술을 계획 중인 개인은 대상이 아니었습니다. 현재 여성은 주당 140g 이상, 남성은 주당 210g 이상의 알코올을 섭취하는 경우(각각 주당 최소 14잔 또는 21잔에 해당) 또한 제외 기준이었습니다. 외래 진료를 방문한 급성 질환자, 간 지방증을 유발할 수 있는 약물(아미오다론, 발프로산, 타목시펜, 메토트렉세이트 또는 스테로이드 등)을 복용 중인 환자, 그리고 eGFR <45 mL/min/1.73 m²인 개인은 제외되었습니다. 반복적인 요로 또는 생식기 감염 병력, 현재 또는 과거 괴저, 약물에 대한 알려진 과민증, 또는 당뇨병성 케톤산증 병력 등 SGLT2 억제제 사용에 대한 금기증이 있는 환자 또한 포함되지 않았습니다. 임신 중이거나 수유 중인 여성은 참여에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
다파글리플로진 10 mg을 6개월 동안 하루에 한 번 경구 투여
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군 A: 다파글리플로진 10 mg 1일 1회 + 메트포르민 ± 경구 혈당강하제
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실험적: 그룹 B
엠파글리플로진 25mg을 6개월 동안 하루에 한 번 경구 투여
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그룹 B: 엠파글리플로진 25 mg 1일 1회 + 메트포르민 ± OHAs
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 시점 기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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6개월 시점 기준선 대비 체중 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 시점에서 기준치 대비 HbA1c(%) 변화
기간: 등록부터 3개월간 치료 종료까지
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등록부터 3개월간 치료 종료까지
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6개월 시점 기준선 대비 FBG(mg/dL) 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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6개월 시점 기준선 대비 ALT 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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기준선 대비 6개월 시점의 LSM 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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6개월 시점 기준선 대비 수축기 혈압(SBP) 변화(mmHg)
기간: 6개월 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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6개월 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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기준선 대비 6개월 시점의 혈청 크레아티닌 변화(mg/dL)
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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6개월 시점 기준선 대비 이상사건 발생률
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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6개월 시점에서 약물 관련 중단 발생률
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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6개월 시점에서 기준선 대비 AST 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료 시점까지
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등록부터 6개월 치료 종료 시점까지
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6개월 시점 기준선 대비 CAP 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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6개월 시점의 기준선 대비 GGT 변화
기간: 등록부터 6개월까지
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등록부터 6개월까지
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6개월 시점 기준선 대비 DBP(mmHg) 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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기저선 대비 6개월 시점의 eGFR 변화
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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6개월째 기준선 대비 UACR(mg/g) 변화
기간: 6개월 동안의 치료 종료까지
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6개월 동안의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ihecsr/aiimsbpl/July25/213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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