Una comparación de la eficacia, seguridad y rentabilidad de dapagliflozina y empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e índice de masa corporal (IMC) elevado

La convergencia de la epidemia de diabetes en la India, las altas tasas de obesidad y EHGNA, y la disponibilidad de inhibidores de SGLT2 pleiotrópicos presenta tanto una oportunidad como un desafío para el manejo óptimo de la diabetes. Aunque tanto la dapagliflozina como la empagliflozina ofrecen beneficios significativos más allá del control glucémico, la ausencia de datos comparativos directos en poblaciones indias limita las decisiones de tratamiento basadas en evidencia. Este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas críticas de conocimiento proporcionando datos exhaustivos de efectividad comparativa y costo-efectividad para informar la práctica clínica y las políticas de salud en la India.

A pesar de la amplia evidencia que respalda el uso de inhibidores de SGLT2, persisten varias brechas importantes de conocimiento, especialmente en relación con la práctica clínica india.

• Falta de datos comparativos directos: Ningún ensayo controlado aleatorizado indio ha comparado directamente la dapagliflozina y la empagliflozina en términos de eficacia y seguridad en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) e índice de masa corporal alto.
• Datos limitados sobre resultados hepáticos: Aunque estudios individuales indican beneficios hepáticos, ninguna investigación ha comparado sistemáticamente los dos agentes utilizando métodos establecidos de evaluación hepática como el parámetro de atenuación controlada (CAP) y la medición de rigidez hepática (LSM) mediante elastografía transitoria.
• Consideraciones específicas de la población: Los pacientes indios pueden responder de manera diferente a los inhibidores de SGLT2 debido a polimorfismos genéticos que afectan el metabolismo del fármaco, patrones distintivos de composición corporal y diversas influencias dietéticas y de estilo de vida.
• Brechas en la evaluación económica: Existe una falta de análisis farmacoeconómicos exhaustivos que comparen estos agentes dentro del sistema de salud indio, lo que limita las elecciones de formulario basadas en evidencia y las decisiones de reembolso.
• Efectividad en el mundo real: Aunque la eficacia está probada en entornos de ensayos controlados, los datos sobre la efectividad en el mundo real en condiciones de práctica clínica india siguen siendo limitados.

Este estudio está en una posición única para abordar esta brecha mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado directo de dapagliflozina frente a empagliflozina en adultos indios con DMT2 e IMC alto. El diseño garantiza una terapia de fondo estandarizada, minimiza el sesgo e incluye una evaluación exhaustiva de resultados metabólicos (HbA1c, peso), hepáticos (CAP y LSM), renales y cardiovasculares, así como eventos adversos y tolerabilidad informada por el paciente. Además, incorpora un análisis farmacoeconómico utilizando las Razones de Costo-Efectividad Promedio e Incremental (ACER, ICER) para evaluar la asequibilidad y el valor, una consideración clave en la India y otros países de ingresos bajos y medios (LMIC).

Al generar datos sólidos y específicos del contexto sobre la eficacia comparativa y el valor de estos agentes, este estudio tiene como objetivo llenar una brecha crucial de conocimiento y apoyar la toma de decisiones clínicas personalizadas. Por lo tanto, se espera que haga una contribución significativa a la optimización de la atención de la diabetes en la India.