Uma Comparação da Eficácia, Segurança e Custo-eficácia de Dapagliflozina e Empagliflozina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Índice de Massa Corporal (IMC) Elevado

A convergência da epidemia de diabetes na Índia, as altas taxas de obesidade e DHGNA (Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica), e a disponibilidade de inibidores do SGLT2 pleiotrópicos apresenta tanto uma oportunidade como um desafio para uma gestão ótima da diabetes. Embora tanto a dapagliflozina como a empagliflozina proporcionem benefícios significativos para além do controlo glicémico, a ausência de dados comparativos diretos em populações indianas limita as decisões de tratamento baseadas em evidências. Este estudo visa colmatar estas lacunas críticas de conhecimento, fornecendo dados abrangentes de eficácia comparativa e custo-efetividade para informar a prática clínica e as políticas de saúde na Índia.

Apesar de extensas evidências que apoiam o uso de inibidores do SGLT2, permanecem várias lacunas importantes de conhecimento, especialmente em relação à prática clínica indiana.

• Falta de dados comparativos diretos: Nenhum ensaio controlado randomizado indiano comparou diretamente a dapagliflozina e a empagliflozina em termos de eficácia e segurança em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) e índice de massa corporal elevado.
• Dados limitados sobre desfechos hepáticos: Embora estudos individuais indiquem benefícios hepáticos, nenhuma investigação comparou sistematicamente os dois agentes utilizando métodos estabelecidos de avaliação hepática, como o parâmetro de atenuação controlada (CAP) e a medição da rigidez hepática (LSM) através de elastografia transitória.
• Considerações específicas da população: Os doentes indianos podem responder de forma diferente aos inibidores do SGLT2 devido a polimorfismos genéticos que afetam o metabolismo dos fármacos, padrões distintos de composição corporal, e diversas influências dietéticas e de estilo de vida.
• Lacunas na avaliação económica: Há uma falta de análises farmacoeconómicas abrangentes que comparem estes agentes no sistema de saúde indiano, o que limita as escolhas de formulário baseadas em evidências e as decisões de reembolso.
• Efetividade no mundo real: Embora a eficácia esteja comprovada em ambientes de ensaios controlados, os dados sobre a efetividade no mundo real, nas condições da prática clínica indiana, permanecem limitados.

Este estudo está singularmente posicionado para colmatar esta lacuna, realizando um ensaio controlado randomizado (ECR) direto de dapagliflozina vs. empagliflozina em adultos indianos com DMT2 e IMC elevado. O desenho assegura uma terapia de fundo padronizada, minimiza o viés, e inclui uma avaliação abrangente dos desfechos metabólicos (HbA1c, peso), hepáticos (CAP e LSM), renais e cardiovasculares, bem como eventos adversos e tolerabilidade reportada pelo doente. Além disso, incorpora uma análise farmacoeconómica utilizando as Razões de Custo-Efetividade Média e Incremental (ACER, ICER) para avaliar a acessibilidade e o valor, uma consideração fundamental na Índia e noutros países de baixo e médio rendimento (PBRM).

Ao gerar dados robustos e específicos do contexto sobre a eficácia comparativa e o valor destes agentes, este estudo visa preencher uma lacuna crucial de conhecimento e apoiar a tomada de decisão clínica personalizada. Espera-se, assim, que contribua de forma significativa para otimizar os cuidados de diabetes na Índia.