Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności dapagliflozyny i empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności dapagliflozyny i empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI): randomizowane badanie kontrolowane w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności w środkowych Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zbieżność epidemii cukrzycy w Indiach, wysokich wskaźników otyłości i MASLD oraz dostępność plejotropowych inhibitorów SGLT2 stanowi zarówno szansę, jak i wyzwanie dla optymalnego leczenia cukrzycy. Chociaż zarówno dapagliflozyna, jak i empagliflozyna zapewniają znaczące korzyści wykraczające poza kontrolę glikemii, brak bezpośrednich danych porównawczych w populacji indyjskiej ogranicza podejmowanie decyzji terapeutycznych opartych na dowodach. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych kluczowych luk w wiedzy poprzez dostarczenie kompleksowych danych dotyczących skuteczności porównawczej i opłacalności kosztowej w celu wsparcia praktyki klinicznej i polityki zdrowotnej w Indiach.
Pomimo obszernej wiedzy potwierdzającej stosowanie inhibitorów SGLT2, nadal istnieje kilka istotnych luk w wiedzy, zwłaszcza w odniesieniu do praktyki klinicznej w Indiach.
- Brak bezpośrednich danych porównawczych: Żadne indyjskie randomizowane badanie kontrolowane nie porównało bezpośrednio dapagliflozyny i empagliflozyny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i wysokim wskaźnikiem masy ciała.
- Ograniczone dane dotyczące wyników wątrobowych: Chociaż pojedyncze badania wskazują na korzyści dla wątroby, żadne badanie nie porównało systematycznie obu leków przy użyciu ustalonych metod oceny wątroby, takich jak kontrolowany parametr tłumienia (CAP) i pomiar sztywności wątroby (LSM) za pomocą elastografii przejściowej.
- Uwzględnienie specyfiki populacji: Pacjenci indyjscy mogą reagować inaczej na inhibitory SGLT2 ze względu na polimorfizmy genetyczne wpływające na metabolizm leków, odrębne wzorce składu ciała oraz różnorodne wpływy dietetyczne i stylu życia.
- Luki w ocenie ekonomicznej: Brakuje kompleksowych analiz farmakoekonomicznych porównujących te leki w ramach indyjskiego systemu opieki zdrowotnej, co ogranicza wybór leków na listach refundacyjnych i decyzje dotyczące refundacji oparte na dowodach.
- Skuteczność w warunkach rzeczywistych: Chociaż skuteczność została udowodniona w kontrolowanych warunkach badań, dane dotyczące skuteczności w rzeczywistej praktyce klinicznej w Indiach pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie jest wyjątkowo dobrze przygotowane do wypełnienia tej luki poprzez przeprowadzenie bezpośredniego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego dapagliflozynę z empagliflozyną u indyjskich dorosłych z T2DM i wysokim BMI. Projekt zapewnia standaryzowaną terapię podstawową, minimalizuje błędy systematyczne i obejmuje kompleksową ocenę wyników metabolicznych (HbA1c, masa ciała), wątrobowych (CAP i LSM), nerkowych i sercowo-naczyniowych, a także zdarzeń niepożądanych i tolerancji zgłaszanej przez pacjentów. Ponadto obejmuje analizę farmakoekonomiczną wykorzystującą średnie i przyrostowe wskaźniki kosztowej efektywności (ACER, ICER) w celu oceny przystępności cenowej i wartości, co jest kluczowym czynnikiem w Indiach i innych krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC).
Poprzez generowanie solidnych, specyficznych dla kontekstu danych dotyczących porównawczej skuteczności i wartości tych leków, niniejsze badanie ma na celu wypełnienie kluczowej luki w wiedzy i wsparcie spersonalizowanego podejmowania decyzji klinicznych. Oczekuje się zatem, że wniesie znaczący wkład w optymalizację opieki nad cukrzycą w Indiach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania kwalifikowali się dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (T2DM), którzy byli na stabilnej terapii podstawowej przez co najmniej trzy miesiące. Uczestnicy musieli mieć poziom HbA1c między 7% a 10% podczas przyjmowania metforminy z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich, oraz musiało istnieć wyraźne wskazanie kliniczne do rozpoczęcia inhibitora SGLT2. Do badania włączono osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 23 kg/m² lub wyższym oraz te, które były gotowe wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli niekontrolowaną cukrzycę z poziomem HbA1c powyżej 10,0% lub jeśli stosowali inhibitory SGLT2, insulinę lub agoniści receptora GLP-1 w ciągu 90 dni przed randomizacją. Osoby z historią operacji bariatrycznej lub planujące taką operację w okresie badania nie kwalifikowały się. Aktualne spożycie alkoholu ≥140 g/tydzień u kobiet lub ≥210 g/tydzień u mężczyzn – odpowiednio co najmniej 14 lub 21 standardowych drinków tygodniowo – również stanowiło kryterium wykluczenia. Wykluczono pacjentów ostro chorych zgłaszających się do OPD, osoby przyjmujące leki mogące powodować stłuszczenie wątroby (takie jak amiodaron, walproinian, tamoksyfen, metotreksat lub steroidy) oraz osoby z eGFR <45 ml/min/1,73 m². Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów SGLT2, w tym z historią nawracających infekcji układu moczowego lub narządów płciowych, obecną lub przebyłą gangreną, znaną nadwrażliwością na lek lub historią kwasicy ketonowej, również nie byli włączani. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostały wykluczone z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dapagliflozyna 10 mg podawana raz na dobę doustnie przez 6 miesięcy
|
Grupa A: Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę + Metformina ± OHAs
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Empagliflozyna 25 mg podawana raz na dobę doustnie przez 6 miesięcy
|
Grupa B: Empagliflozyna 25 mg raz na dobę + Metformina ± OHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mg/dL) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana ALT od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiany LSM od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana SBP (mmHg) od wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dL) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Częstość występowania przerwania leczenia związanego z lekiem w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w AST względem wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w CAP od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana GGT od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zmiana DBP (mmHg) od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana eGFR w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wartości UACR (mg/g) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Cukrzyca typu 2
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- empagliflozyna
- Tabletki
- dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ihecsr/aiimsbpl/July25/213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .