Ein Vergleich von Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffektivität von Dapagliflozin und Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und hohem Body-Mass-Index (BMI)

Die Konvergenz der Diabetes-Epidemie in Indien, der hohen Raten von Adipositas und MASLD sowie der Verfügbarkeit pleiotroper SGLT2-Hemmer stellt sowohl eine Chance als auch eine Herausforderung für ein optimales Diabetesmanagement dar. Während sowohl Dapagliflozin als auch Empagliflozin signifikante Vorteile über die glykämische Kontrolle hinaus bieten, begrenzt das Fehlen direkter Vergleichsdaten in indischen Populationen evidenzbasierte Behandlungsentscheidungen. Diese Studie zielt darauf ab, diese kritischen Wissenslücken zu schließen, indem sie umfassende vergleichende Wirksamkeits- und Kostenwirksamkeitsdaten liefert, um die klinische Praxis und die Gesundheitspolitik in Indien zu informieren.

Trotz umfangreicher Evidenz, die den Einsatz von SGLT2-Hemmern unterstützt, bleiben mehrere wichtige Wissenslücken bestehen, insbesondere in Bezug auf die indische klinische Praxis.

• Fehlende direkte Vergleichsdaten: Keine indische randomisierte kontrollierte Studie hat Dapagliflozin und Empagliflozin direkt hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und hohem Body-Mass-Index verglichen.
• Begrenzte Daten zu hepatischen Ergebnissen: Während einzelne Studien Lebervorteile aufzeigen, hat keine Forschung systematisch die beiden Wirkstoffe unter Verwendung etablierter hepatischer Bewertungsmethoden wie Controlled Attenuation Parameter (CAP) und Lebersteifemessung (LSM) mittels transiente Elastographie verglichen.
• Bevölkerungsspezifische Überlegungen: Indische Patienten könnten aufgrund genetischer Polymorphismen, die den Arzneistoffwechsel beeinflussen, unterschiedlicher Körperzusammensetzungsmuster und vielfältiger Ernährungs- und Lebensstileinflüsse unterschiedlich auf SGLT2-Hemmer ansprechen.
• Lücken in der wirtschaftlichen Bewertung: Es mangelt an umfassenden pharmakoökonomischen Analysen, die diese Wirkstoffe innerhalb des indischen Gesundheitssystems vergleichen, was evidenzbasierte Formularauswahl und Erstattungsentscheidungen einschränkt.
• Wirksamkeit unter realen Bedingungen: Während die Wirksamkeit in kontrollierten Studienumgebungen nachgewiesen ist, bleiben Daten zur Wirksamkeit unter realen Bedingungen in der indischen klinischen Praxis begrenzt.

Diese Studie ist in einer einzigartigen Position, um diese Lücke zu schließen, indem sie eine direkte Vergleichsstudie (RCT) von Dapagliflozin vs. Empagliflozin bei indischen Erwachsenen mit T2DM und hohem BMI durchführt. Das Design gewährleistet eine standardisierte Hintergrundtherapie, minimiert Verzerrungen und umfasst eine umfassende Bewertung metabolischer (HbA1c, Gewicht), hepatischer (CAP und LSM), renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse sowie unerwünschter Ereignisse und patientenberichteter Verträglichkeit. Darüber hinaus beinhaltet es eine pharmakoökonomische Analyse unter Verwendung von durchschnittlichen und inkrementellen Kostenwirksamkeitsverhältnissen (ACER, ICER), um Erschwinglichkeit und Wert zu bewerten, ein Schlüsselfaktor in Indien und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs).

Durch die Generierung robuster, kontextspezifischer Daten zur vergleichenden Wirksamkeit und zum Wert dieser Wirkstoffe zielt diese Studie darauf ab, eine entscheidende Wissenslücke zu füllen und personalisierte klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Es wird daher erwartet, dass sie einen bedeutenden Beitrag zur Optimierung der Diabetesversorgung in Indien leistet.