Un confronto di efficacia, sicurezza e costo-efficacia di Dapagliflozin ed Empagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e alto indice di massa corporea (BMI)
Un Confronto sull'Efficacia, Sicurezza e Costo-efficacia di Dapagliflozin e Empagliflozin in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 e Indice di Massa Corporea (BMI) Elevato: Uno Studio Randomizzato Controllato in un Ospedale di Cure Terziarie nell'India Centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La convergenza dell'epidemia di diabete in India, degli alti tassi di obesità e MASLD e della disponibilità di inibitori SGLT2 pleiotropici rappresenta sia un'opportunità che una sfida per una gestione ottimale del diabete. Sebbene sia dapagliflozin che empagliflozin offrano benefici significativi oltre il controllo glicemico, l'assenza di dati comparativi diretti nelle popolazioni indiane limita le decisioni terapeutiche basate sull'evidenza. Questo studio mira a colmare queste lacune di conoscenza critiche fornendo dati completi sull'efficacia comparativa e sulla costo-efficacia per informare la pratica clinica e le politiche sanitarie in India.
Nonostante le ampie evidenze a supporto dell'uso degli inibitori SGLT2, persistono diverse importanti lacune di conoscenza, specialmente in relazione alla pratica clinica indiana.
- Mancanza di dati comparativi testa a testa: Nessuno studio randomizzato controllato indiano ha confrontato direttamente dapagliflozin ed empagliflozin in termini di efficacia e sicurezza in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e alto indice di massa corporea.
- Dati limitati sugli esiti epatici: Sebbene studi individuali indichino benefici epatici, nessuna ricerca ha confrontato sistematicamente i due agenti utilizzando metodi consolidati di valutazione epatica come il parametro di attenuazione controllata (CAP) e la misurazione della rigidità epatica (LSM) tramite elastografia transitoria.
- Considerazioni specifiche della popolazione: I pazienti indiani potrebbero rispondere diversamente agli inibitori SGLT2 a causa di polimorfismi genetici che influenzano il metabolismo del farmaco, distinti modelli di composizione corporea e diverse influenze dietetiche e di stile di vita.
- Lacune nella valutazione economica: Manca un'analisi farmacoeconomica completa che confronti questi agenti all'interno del sistema sanitario indiano, il che limita le scelte di formulario basate sull'evidenza e le decisioni di rimborso.
- Efficacia nel mondo reale: Sebbene l'efficacia sia dimostrata in contesti di trial controllati, i dati sull'efficacia nel mondo reale nelle condizioni della pratica clinica indiana rimangono limitati.
Questo studio è in una posizione unica per affrontare questa lacuna conducendo uno studio randomizzato controllato testa a testa di dapagliflozin vs. empagliflozin in adulti indiani con T2DM e alto BMI. Il design garantisce una terapia di fondo standardizzata, minimizza i bias e include una valutazione completa degli esiti metabolici (HbA1c, peso), epatici (CAP e LSM), renali e cardiovascolari, nonché degli eventi avversi e della tollerabilità riportata dai pazienti. Inoltre, incorpora un'analisi farmacoeconomica utilizzando i rapporti di costo-efficacia medi e incrementali (ACER, ICER) per valutare l'accessibilità e il valore, una considerazione chiave in India e in altri paesi a basso e medio reddito (LMIC).
Generando dati robusti e specifici del contesto sull'efficacia comparativa e sul valore di questi agenti, questo studio mira a colmare una lacuna di conoscenza cruciale e a supportare il processo decisionale clinico personalizzato. Si prevede quindi che contribuisca significativamente all'ottimizzazione della cura del diabete in India.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Erano eleggibili per l'inclusione adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che erano in terapia di base stabile da almeno tre mesi. I partecipanti dovevano avere un livello di HbA1c compreso tra il 7% e il 10% durante l'assunzione di Metformina con o senza altri agenti ipoglicemizzanti orali, e doveva esserci una chiara indicazione clinica per iniziare un inibitore SGLT2. Sono stati inclusi nello studio individui con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 23 kg/m² e che erano disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi se avevano diabete non controllato con un livello di HbA1c superiore al 10,0% o se avevano utilizzato inibitori SGLT2, insulina o agonisti del recettore GLP-1 nei 90 giorni precedenti la randomizzazione. Non erano eleggibili individui con una storia di chirurgia bariatrica o che pianificavano tale intervento durante il periodo di studio. Il consumo attuale di alcol ≥140 g/settimana nelle donne o ≥210 g/settimana negli uomini - equivalente ad almeno 14 o 21 bevande standard a settimana, rispettivamente - era anche un criterio di esclusione. Sono stati esclusi pazienti acutamente malati in visita presso l'ambulatorio (OPD), quelli che assumevano farmaci noti per causare steatosi epatica (come amiodarone, valproato, tamoxifene, metotrexato o steroidi) e individui con un eGFR <45 mL/min/1,73 m². Non sono stati inclusi nemmeno pazienti con controindicazioni all'uso di inibitori SGLT2, inclusa una storia di infezioni urinarie o genitali ricorrenti, gangrena attuale o precedente, ipersensibilità nota al farmaco o una storia di chetoacidosi diabetica. Le donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Dapagliflozin 10 mg somministrata una volta al giorno per via orale per 6 mesi
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Gruppo A: Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno + Metformina ± OHA
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Sperimentale: Gruppo B
Empagliflozin 25mg somministrata una volta al giorno per via orale per 6 mesi
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Gruppo B: Empagliflozin 25 mg una volta al giorno + Metformina ± OHAs
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Variazione del peso rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c (%) rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno (mg/dL) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Variazione dell'ALT rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Cambiamenti nell'LSM rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Variazione della PAS (mmHg) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Variazione della creatinina sierica (mg/dL) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi
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Incidenza di interruzione correlata al farmaco a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Variazione dell'AST rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Variazioni del CAP rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 6 mesi
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Variazione della GGT rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento a 6 mesi
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Variazione della PAD (mmHg) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Variazione dell'eGFR rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Variazione dell'UACR (mg/g) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Diabete mellito, tipo 2
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- empagliflozin
- Compresse
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ihecsr/aiimsbpl/July25/213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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