En sammenligning av effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet av Dapagliflozin og Empagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes og høy kroppsmasseindeks (BMI)

Konvergensen av Indias diabetesepidemi, høye forekomst av fedme og MASLD, samt tilgjengeligheten av pleiotropiske SGLT2-hemmere, representerer både en mulighet og en utfordring for optimal diabetesbehandling. Selv om både dapagliflozin og empagliflozin gir betydelige fordeler utover glukosekontroll, begrenser mangelen på direkte sammenlignende data i indiske populasjoner evidensbaserte behandlingsbeslutninger. Denne studien tar sikte på å adressere disse kritiske kunnskapshullene ved å levere omfattende sammenlignende effektivitets- og kostnadseffektivitetsdata for å informere klinisk praksis og helsepolitikk i India.

Til tross for omfattende dokumentasjon som støtter bruken av SGLT2-hemmere, finnes det fortsatt flere viktige kunnskapshull, spesielt i forhold til indisk klinisk praksis.

• Mangel på direkte sammenlignende data: Ingen indisk randomisert kontrollert studie har direkte sammenlignet dapagliflozin og empagliflozin med hensyn til effekt og sikkerhet hos pasienter med type 2 diabetes (T2DM) og høyt kroppsmasseindeks.
• Begrenset data om leverutfallet: Mens enkelstudier indikerer leverfordeler, har ingen forskning systematisk sammenlignet de to midlene ved bruk av etablerte levervurderingsmetoder som kontrollert dempningsparameter (CAP) og leverstivhetsmåling (LSM) via transient elastografi.
• Befolkningsspesifikke hensyn: Indiske pasienter kan respondere annerledes på SGLT2-hemmere på grunn av genetiske polymorfismer som påvirker legemiddelmetabolismen, distinkte kroppssammensetningsmønstre og forskjellige kostholds- og livsstilsfaktorer.
• Økonomiske evalueringshull: Det mangler omfattende farmakoøkonomiske analyser som sammenligner disse midlene innenfor det indiske helsevesenet, noe som begrenser evidensbaserte formularkvalg og refusjonsbeslutninger.
• Effektivitet i praksis: Selv om effekten er bevist i kontrollerte studiemiljøer, er data om effektivitet i indisk klinisk praksis fortsatt begrenset.

Denne studien er unikt posisjonert til å adressere dette hullet ved å gjennomføre en direkte, randomisert kontrollert studie av dapagliflozin vs. empagliflozin hos indiske voksne med T2DM og høyt BMI. Designet sikrer standardisert bakgrunnsterapi, minimerer bias, og inkluderer en omfattende evaluering av metaboliske (HbA1c, vekt), lever- (CAP og LSM), nyre- og kardiovaskulære utfall, samt bivirkninger og pasientrapportert tolerabilitet. Videre inkluderer den en farmakoøkonomisk analyse ved bruk av Gjennomsnittlig og Inkrementell Kostnadseffektivitetsratio (ACER, ICER) for å vurdere rimelighet og verdi, et nøkkelhensyn i India og andre lav- og mellominntektsland (LMIC).

Ved å generere robuste, kontekstspesifikke data om sammenlignende effekt og verdi av disse midlene, tar denne studien sikte på å fylle et kritisk kunnskapshull og støtte personlig tilpasset klinisk beslutningstaking. Den forventes dermed å gi et meningsfylt bidrag til å optimalisere diabetesbehandlingen i India.