En sammenligning af effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af Dapagliflozin og Empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og højt kropsmasseindeks (BMI)

Samlingen af Indiens diabetes-epidemi, høje forekomster af fedme og MASLD, samt tilgængeligheden af pleiotropiske SGLT2-hæmmere repræsenterer både en mulighed og en udfordring for optimal diabetesbehandling. Selvom både dapagliflozin og empagliflozin giver væsentlige fordele ud over glykæmisk kontrol, begrænser fraværet af direkte sammenlignende data i indiske befolkningsgrupper evidensbaserede behandlingsbeslutninger. Dette studie sigter mod at adressere disse kritiske videnmangler ved at levere omfattende sammenlignende effektivitets- og omkostningseffektivitetsdata for at informere klinisk praksis og sundhedspolitik i Indien.

På trods af omfattende evidens, der støtter brugen af SGLT2-hæmmere, forbliver flere vigtige videnmangler, især i relation til indisk klinisk praksis.

• Manglende direkte sammenlignende data: Ingen indisk randomiseret kontrolleret undersøgelse har direkte sammenlignet dapagliflozin og empagliflozin med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) og højt body mass index.
• Begrænsede data om leverspecifikke resultater: Selvom enkelte undersøgelser indikerer leverfordele, har ingen forskning systematisk sammenlignet de to midler ved hjælp af etablerede leverevalueringmetoder såsom kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) og leverstivhedsmåling (LSM) via transient elastografi.
• Befolkningsspecifikke overvejelser: Indiske patienter kan reagere anderledes på SGLT2-hæmmere på grund af genetiske polymorfier, der påvirker lægemiddelmetabolisme, distinkte kropskompositionsmønstre og forskellige kost- og livsstilsindflydelser.
• Mangler i økonomisk evaluering: Der er mangel på omfattende farmakoøkonomiske analyser, der sammenligner disse midler inden for det indiske sundhedssystem, hvilket begrænser evidensbaserede formularkvalg og refusionsbeslutninger.
• Effektivitet i virkeligheden: Selvom effektiviteten er bevist i kontrollerede forsøgsmiljøer, forbliver data om effektivitet i virkelige indiske kliniske praksisforhold begrænsede.

Dette studie er unikt positioneret til at adressere dette hul ved at gennemføre en direkte sammenlignende, randomiseret kontrolleret undersøgelse af dapagliflozin versus empagliflozin hos indiske voksne med T2DM og højt BMI. Designet sikrer standardiseret baggrundsterapi, minimerer bias og inkluderer en omfattende evaluering af metaboliske (HbA1c, vægt), leverspecifikke (CAP og LSM), nyre- og kardiovaskulære resultater, samt bivirkninger og patientrapporteret tolerabilitet. Desuden inkorporerer det en farmakoøkonomisk analyse ved hjælp af gennemsnitlige og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ACER, ICER) for at vurdere overkommelighed og værdi, en nøgleovervejelse i Indien og andre lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).

Ved at generere robuste, kontekstspecifikke data om sammenlignende effektivitet og værdi af disse midler, sigter dette studie mod at udfylde et kritisk videnhul og understøtte personliggjort klinisk beslutningstagning. Det forventes derfor at yde et meningsfuldt bidrag til optimering af diabetesbehandling i Indien.