천식 환자를 대상으로 Eurofarma Laboratórios S.A.의 포르모테롤 6 mcg/플루티카손 125 mcg과 Alenia® 6 mcg/200 mcg을 비교하는 3상, 무작위, 개방형, 비열등성 연구(FORASMA). (FORASMA)

포함 기준:

• 선별 시 만 12세 이상 65세 이하.
• 반복되는 천식 증상(기침, 천명음, 호흡 곤란, 흉부 압박감)의 병력.
• 이전 의학적 천식 진단(기록, 처방 또는 참가자 보고서로 확인).
• 폐활량 측정법으로 확인된 가역적 기도 폐쇄: 기관지 확장제 투여 후 FEV₁ 증가량 ≥ 200 mL 및 ≥ 12%(선별 시 또는 이전 보고서 기준).
• 중등도 천식(GINA 3단계)이 6개월 이상 지속되었으며, LABA + 저용량 흡입 코르티코스테로이드로 90일 이상 임상적으로 안정적이고 조절된 상태.
• 선별 시 ACQ-7 점수 ≤ 0.75.
• 무작위 배정 시: ACQ-7 점수 ≤ 0.75 및 런인 기간 동안 순응도 ≥ 70%.

제외 기준:

• 선별 90일 이내 중등도/중증 천식 악화.
• 기타 폐질환(주로 COPD 포함).
• 증상이 있는 급성 또는 만성 호흡기 감염.
• BMI ≥ 40 kg/m².
• 선별 6개월 이내 LAMA 사용.
• 선별 30일 이내 경구 또는 지속형 코르티코스테로이드 사용.
• 선별 12개월 이내 천식, 알레르기 비염 또는 두드러기 치료용 생물학제제 사용.
• 선별 7일 이내 전신 혈관 수축제 사용.
• 포모테롤, 플루티카손, 부데소니드 또는 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민 반응.
• 활동성 폐결핵 또는 진균성 기도 감염.
• 허혈성 심장질환, 중증 부정맥, 심장 기능 부전, 특발성 대동맥판막하 협착증, 중증 고혈압, 동맥류, 갈색세포종, 비후성 폐쇄성 심근병증, 갑상선중독증, QTc > 450 ms의 병력 또는 존재.
• 갑상선기능항진증 또는 조절되지 않은 당뇨병의 병력.
• 연구자의 판단에 따라 중증 또는 조절되지 않은 질환.
• 임신 또는 수유 중; 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
• 직접적인 이익이 예상되지 않는 경우, 12개월 이내 다른 임상시험 참여.
• 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 상태.
• 무작위 배정 시: 런인 기간 중 천식 악화, 금지 약물 사용, HbA1c ≥ 10%, 정상 미만의 TSH, ALT 또는 AST > 2× 상한 정상치, 정상 미만의 혈청 칼륨, 중증 신장 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m²), 임상적으로 유의한 ECG 변화 또는 QTc > 450 ms, 또는 참가자를 부적합하게 만드는 이상 소견.