Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, di non inferiorità di Formoterolo 6 mcg/Fluticasone 125 mcg di Eurofarma Laboratórios S.A. versus Alenia® 6 mcg/200 mcg in pazienti con asma (FORASMA). (FORASMA)

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 12 e ≤ 65 anni allo Screening.
• Storia di sintomi asmatici ricorrenti (tosse, sibilo, dispnea, costrizione toracica).
• Precedente diagnosi medica di asma (confermata da cartelle cliniche, prescrizioni o dichiarazione del partecipante).
• Ostruzione reversibile delle vie aeree documentata dalla spirometria: aumento del FEV₁ ≥ 200 mL e ≥ 12% post-broncodilatatore (allo screening o in precedenti referti).
• Asma moderato (GINA step 3) da ≥ 6 mesi, clinicamente stabile e controllato con LABA + corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per ≥ 90 giorni.
• Punteggio ACQ-7 ≤ 0,75 allo Screening.
• Alla Randomizzazione: punteggio ACQ-7 ≤ 0,75 e aderenza ≥ 70% durante il periodo di run-in.

Criteri di esclusione:

• Esacerbazione moderata/grave dell'asma entro 90 giorni prima dello screening.
• Altre malattie polmonari (inclusa la BPCO predominante).
• Infezione respiratoria acuta o cronica sintomatica.
• BMI ≥ 40 kg/m².
• Utilizzo di LAMA entro 6 mesi prima dello screening.
• Corticosteroidi orali o depot entro 30 giorni prima dello screening.
• Terapia biologica per asma, rinite allergica o orticaria entro 12 mesi prima dello screening.
• Vasocostrittori sistemici entro 7 giorni prima dello screening.
• Ipersensibilità nota a formoterolo, fluticasone, budesonide o qualsiasi componente dei farmaci dello studio.
• Tubercolosi polmonare attiva o infezione fungina delle vie aeree.
• Storia o presenza di cardiopatia ischemica, aritmie gravi, scompenso cardiaco, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma, feocromocitoma, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tireotossicosi, QTc > 450 ms.
• Storia di ipertiroidismo o diabete mellito non controllato.
• Malattia grave o non controllata a discrezione dello sperimentatore.
• Gravidanza o allattamento; donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
• Partecipazione ad un altro studio clinico entro 12 mesi a meno che non si preveda un beneficio diretto.
• Qualsiasi condizione che renda il partecipante inadatto allo studio secondo lo sperimentatore.
• Alla Randomizzazione: esacerbazione dell'asma durante il run-in, uso di farmaci proibiti, HbA1c ≥ 10%, TSH al di sotto del normale, ALT o AST > 2× ULN, potassio sierico al di sotto del normale, insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73m²), alterazioni ECG clinicamente significative o QTc > 450 ms, o qualsiasi anomalia che renda il partecipante inadatto.