Fáze 3, randomizovaná, otevřená, nerovnocennostní studie přípravku Formoterol 6 µg/Flutikason 125 µg od společnosti Eurofarma Laboratórios S.A. versus přípravek Alenia® 6 µg/200 µg u pacientů s astmatem (FORASMA). (FORASMA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 12 a ≤ 65 let při screeningu.
• Historie opakujících se příznaků astmatu (kašel, sípání, dušnost, tlak na hrudi).
• Předchozí lékařská diagnóza astmatu (potvrzená záznamy, předpisy nebo výpovědí účastníka).
• Dokumentovaná reverzibilní obstrukce dýchacích cest spirometrií: zvýšení FEV₁ ≥ 200 ml a ≥ 12 % po bronchodilatátoru (při screeningu nebo dřívější zprávě).
• Středně těžké astma (GINA stupeň 3) po dobu ≥ 6 měsíců, klinicky stabilní a kontrolované LABA + nízkou dávkou inhalačních kortikosteroidů po dobu ≥ 90 dní.
• Skóre ACQ-7 ≤ 0,75 při screeningu.
• Při randomizaci: skóre ACQ-7 ≤ 0,75 a ≥ 70 % adherence během úvodního období.

Kritéria pro vyloučení:

• Středně těžká/těžká exacerbace astmatu do 90 dnů před screeningem.
• Jiné plicní onemocnění (včetně převažující CHOPN).
• Symptomatická akutní nebo chronická respirační infekce.
• BMI ≥ 40 kg/m².
• Užívání LAMA do 6 měsíců před screeningem.
• Orální nebo depo kortikosteroidy do 30 dnů před screeningem.
• Biologická terapie pro astma, alergickou rýmu nebo kopřivku do 12 měsíců před screeningem.
• Systémové vazokonstrikční látky do 7 dnů před screeningem.
• Známá přecitlivělost na formoterol, flutikason, budesonid nebo jakoukoli složku studijních léků.
• Aktivní plicní tuberkulóza nebo plísňová infekce dýchacích cest.
• Historie nebo přítomnost ischemické choroby srdeční, těžkých arytmií, srdeční dekompenzace, idiopatické subvalvulární aortální stenózy, těžké hypertenze, aneurysmatu, feochromocytomu, hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, tyreotoxikózy, QTc > 450 ms.
• Historie hypertyreózy nebo nekontrolovaného diabetes mellitus.
• Těžké nebo nekontrolované onemocnění podle uvážení vyšetřovatele.
• Těhotenství nebo kojení; ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou antikoncepci.
• Účast v jiné klinické studii do 12 měsíců, pokud se neočekává přímý přínos.
• Jakýkoli stav, který činí účastníka nevhodným pro studii podle vyšetřovatele.
• Při randomizaci: exacerbace astmatu během úvodního období, užívání zakázaných léků, HbA1c ≥ 10 %, TSH pod normálem, ALT nebo AST > 2× ULN, sérový draslík pod normálem, těžké renální poškození (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), klinicky významné změny EKG nebo QTc > 450 ms, nebo jakákoli abnormalita, která činí účastníka nevhodným.