Faza 3, randomizowane, otwarte, badanie nie gorszości formoterolu 6 mcg/flutikazonu 125 mcg firmy Eurofarma Laboratórios S.A. w porównaniu z Alenia® 6 mcg/200 mcg u pacjentów z astmą (FORASMA). (FORASMA)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 12 i ≤ 65 lat podczas badań przesiewowych.
• Historia nawracających objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej).
• Wcześniejsza diagnoza medyczna astmy (potwierdzona dokumentacją, receptami lub relacją uczestnika).
• Udokumentowana odwracalna obturacja dróg oddechowych w spirometrii: wzrost FEV₁ ≥ 200 ml i ≥ 12% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (podczas badań przesiewowych lub wcześniejszego raportu).
• Umiarkowana astma (stopień 3 według GINA) przez ≥ 6 miesięcy, klinicznie stabilna i kontrolowana za pomocą LABA + niskiej dawki wziewnego kortykosteroidu przez ≥ 90 dni.
• Wynik ACQ-7 ≤ 0,75 podczas badań przesiewowych.
• Podczas randomizacji: wynik ACQ-7 ≤ 0,75 i ≥ 70% przestrzegania zaleceń podczas okresu wstępnego.

Kryteria wykluczenia:

• Umiarkowane/ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Inne choroby płuc (w tym przeważająca POChP).
• Objawowa ostra lub przewlekła infekcja dróg oddechowych.
• BMI ≥ 40 kg/m².
• Stosowanie LAMA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Doustne lub depotowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Terapia biologiczna na astmę, alergiczny nieżyt nosa lub pokrzywkę w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Systemiczne leki zwężające naczynia w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
• Znana nadwrażliwość na formoterol, flutykazon, budezonid lub jakikolwiek składnik badanych leków.
• Aktywna gruźlica płuc lub grzybicza infekcja dróg oddechowych.
• Historia lub obecność choroby niedokrwiennej serca, ciężkich arytmii, dekompensacji serca, idiopatycznego zwężenia podzastawkowego aorty, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, tętniaka, guza chromochłonnego, przerostowej kardiomiopatii obturacyjnej, nadczynności tarczycy, QTc > 450 ms.
• Historia nadczynności tarczycy lub niekontrolowanej cukrzycy.
• Ciężka lub niekontrolowana choroba według uznania badacza.
• Ciaża lub karmienie piersią; kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy, chyba że oczekiwana jest bezpośrednia korzyść.
• Jakikolwiek stan, który według badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
• Podczas randomizacji: zaostrzenie astmy podczas okresu wstępnego, stosowanie zabronionych leków, HbA1c ≥ 10%, TSH poniżej normy, ALT lub AST > 2× górnej granicy normy, stężenie potasu w surowicy poniżej normy, ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), klinicznie istotne zmiany w EKG lub QTc > 450 ms, lub jakakolwiek nieprawidłowość czyniąca uczestnika nieodpowiednim.