Fase 3, randomiseret, åben-label, ikke-underlegenhedsundersøgelse af Formoterol 6 mcg/Fluticasone 125 mcg af Eurofarma Laboratórios S.A. versus Alenia® 6 mcg/200 mcg hos patienter med astma (FORASMA). (FORASMA)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 12 og ≤ 65 år ved screening.
• Historie med tilbagevendende astmasymptomer (hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød, bryststramhed).
• Tidligere medicinsk diagnose af astma (bekræftet af journaler, recepter eller deltagerrapport).
• Dokumenteret reversibel luftvejsobstruktion ved spirometri: FEV₁-forøgelse ≥ 200 ml og ≥ 12 % efter bronkodilatator (ved screening eller tidligere rapport).
• Moderat astma (GINA trin 3) i ≥ 6 måneder, klinisk stabil og kontrolleret med LABA + lavdosis inhaleret kortikosteroid i ≥ 90 dage.
• ACQ-7-score ≤ 0,75 ved screening.
• Ved randomisering: ACQ-7-score ≤ 0,75 og ≥ 70 % compliance under run-in.

Eksklusionskriterier:

• Moderat/svær astmaforværring inden for 90 dage før screening.
• Anden lunge sygdom (inklusive overvejende KOL).
• Symptomatisk akut eller kronisk luftvejsinfektion.
• BMI ≥ 40 kg/m².
• Brug af LAMA inden for 6 måneder før screening.
• Oralt eller depotkortikosteroid inden for 30 dage før screening.
• Biologisk terapi for astma, allergisk rhinitis eller urtikaria inden for 12 måneder før screening.
• Systemiske vasokonstriktorer inden for 7 dage før screening.
• Kendt overfølsomhed over for formoterol, fluticason, budesonid eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlerne.
• Aktiv lungetuberkulose eller svampeinfektion i luftvejene.
• Historie eller tilstedeværelse af iskæmisk hjertesygdom, svære arytmier, kardiel dekompensation, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme, føokromocytom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, thyreotoksikose, QTc > 450 ms.
• Historie med hyperthyreose eller ukontrolleret diabetes mellitus.
• Svær eller ukontrolleret sygdom efter undersøgelsesleders skøn.
• Graviditet eller amning; kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 måneder, medmindre der forventes direkte fordel.
• Enhver tilstand, der gør deltageren uegnet til undersøgelsen efter undersøgelsesleders skøn.
• Ved randomisering: astmaforværring under run-in, forbrug af forbudt medicin, HbA1c ≥ 10 %, TSH under normalen, ALT eller AST > 2× ULN, serumkalium under normalen, svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), klinisk signifikante EKG-ændringer eller QTc > 450 ms, eller enhver unormalitet, der gør deltageren uegnet.