Phase-3-, randomisierte, offene, Nicht-Unterlegenheits-Studie von Formoterol 6 µg/Fluticasone 125 µg von Eurofarma Laboratórios S.A. versus Alenia® 6 µg/200 µg bei Patienten mit Asthma (FORASMA). (FORASMA)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 12 und ≤ 65 Jahre beim Screening.
• Anamnese mit wiederkehrenden Asthmasymptomen (Husten, Giemen, Atemnot, Engegefühl in der Brust).
• Frühere ärztliche Diagnose von Asthma (durch Aufzeichnungen, Verordnungen oder Teilnehmerangabe bestätigt).
• Dokumentierte reversible Atemwegsobstruktion durch Spirometrie: FEV₁-Anstieg ≥ 200 ml und ≥ 12 % post-Bronchodilatator (beim Screening oder früherer Bericht).
• Mittelschweres Asthma (GINA-Stufe 3) für ≥ 6 Monate, klinisch stabil und kontrolliert mit LABA + niedrig dosiertem inhalativem Kortikosteroid für ≥ 90 Tage.
• ACQ-7-Score ≤ 0,75 beim Screening.
• Bei Randomisierung: ACQ-7-Score ≤ 0,75 und ≥ 70 % Adhärenz während der Run-in-Phase.

Ausschlusskriterien:

• Mittelschwere/schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Andere Lungenerkrankungen (einschließlich vorwiegender COPD).
• Symptomatische akute oder chronische Atemwegsinfektion.
• BMI ≥ 40 kg/m².
• Anwendung von LAMA innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Orale oder Depot-Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Biologika-Therapie für Asthma, allergische Rhinitis oder Urtikaria innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Systemische Vasokonstriktoren innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Formoterol, Fluticason, Budesonid oder einen Bestandteil der Studienmedikamente.
• Aktive Lungentuberkulose oder Pilzinfektion der Atemwege.
• Anamnese oder Vorliegen von ischämischer Herzkrankheit, schweren Arrhythmien, kardialer Dekompensation, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysma, Phäochromozytom, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, Thyreotoxikose, QTc > 450 ms.
• Anamnese von Hyperthyreose oder unkontrolliertem Diabetes mellitus.
• Schwere oder unkontrollierte Erkrankung nach Ermessen des Prüfers.
• Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Kontrazeption anwenden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten, es sei denn, ein direkter Nutzen wird erwartet.
• Jeglicher Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers für die Studie ungeeignet macht.
• Bei Randomisierung: Asthma-Exazerbation während der Run-in-Phase, Verwendung verbotener Medikamente, HbA1c ≥ 10 %, TSH unterhalb des Normbereichs, ALT oder AST > 2× obere Normgrenze, Serumkalium unterhalb des Normbereichs, schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), klinisch signifikante EKG-Veränderungen oder QTc > 450 ms oder jegliche Anomalie, die den Teilnehmer ungeeignet macht.