- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07318350
Fase 3, satunnaistettu, avoimimerkintäinen, ei-heikommuustutkimus Eurofarma Laboratórios S.A:n Formoteroli 6 mcg/Flutikasoni 125 mcg:sta verrattuna Alenia® 6 mcg/200 mcg:iin astmaa sairastavilla potilailla (FORASMA). (FORASMA)
Fas 3, monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoimen leiman, ei-heikommuutta tutkiva tutkimus N0783:sta verrattuna vertailuaineeseen (Formoteroli 6 mcg / Budesoniidi 200 mcg) keskivaikean astman hoidossa
This is a Phase 3, multicenter, randomized, parallel-group, open-label, non-inferiority clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of N0783 compared to Alenia® (Formoterol 6 mcg / Budesonide 200 mcg) in the treatment of moderate asthma. Adult patients diagnosed with moderate asthma according to clinical and functional criteria will be enrolled. The primary objective is to demonstrate that N0783 is not inferior to Alenia® in improving asthma control. Participants will receive treatment according to the assigned intervention and will be monitored through scheduled visits for assessment of lung function, symptom control, and safety parameters throughout the study period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 12 and ≤ 65 years at Screening.
- History of recurrent asthma symptoms (cough, wheezing, shortness of breath, chest tightness).
- Previous medical diagnosis of asthma (confirmed by records, prescriptions, or participant report).
- Documented reversible airway obstruction by spirometry: FEV₁ increase ≥ 200 mL and ≥ 12% post-bronchodilator (at screening or prior report).
- Moderate asthma (GINA step 3) for ≥ 6 months, clinically stable and controlled with LABA + low-dose inhaled corticosteroid for ≥ 90 days.
- ACQ-7 score ≤ 0.75 at Screening.
- At Randomization: ACQ-7 score ≤ 0.75 and ≥ 70% adherence during run-in.
Exclusion Criteria:
- Moderate/severe asthma exacerbation within 90 days prior to screening.
- Other pulmonary disease (including predominant COPD).
- Symptomatic acute or chronic respiratory infection.
- BMI ≥ 40 kg/m².
- Use of LAMA within 6 months prior to screening.
- Oral or depot corticosteroids within 30 days prior to screening.
- Biologic therapy for asthma, allergic rhinitis, or urticaria within 12 months prior to screening.
- Systemic vasoconstrictors within 7 days prior to screening.
- Known hypersensitivity to formoterol, fluticasone, budesonide, or any component of study drugs.
- Active pulmonary tuberculosis or fungal airway infection.
- History or presence of ischemic heart disease, severe arrhythmias, cardiac decompensation, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm, pheochromocytoma, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, thyrotoxicosis, QTc > 450 ms.
- History of hyperthyroidism or uncontrolled diabetes mellitus.
- Severe or uncontrolled disease at investigator's discretion.
- Pregnancy or breastfeeding; women of childbearing potential not using effective contraception.
- Participation in another clinical trial within 12 months unless direct benefit expected.
- Any condition making participant unsuitable for study per investigator.
- At Randomization: asthma exacerbation during run-in, prohibited medication use, HbA1c ≥ 10%, TSH below normal, ALT or AST > 2× ULN, serum potassium below normal, severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²), clinically significant ECG changes or QTc > 450 ms, or any abnormality making participant unsuitable.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N0783
Participants will receive N0783 administered via inhalation according to the dosing regimen specified in the protocol for the treatment of moderate asthma. |
N0783 is a fixed-dose combination administered via inhalation using a metered-dose inhaler. Participants will receive the study drug according to the dosing regimen specified in the protocol for the treatment of moderate asthma. |
|
Active Comparator: Alenia®
Participants will receive Alenia® (Formoterol 6 mcg / Budesonide 200 mcg) administered via inhalation according to the dosing regimen specified in the protocol for the treatment of moderate asthma. |
Alenia® is a fixed-dose combination of Formoterol 6 mcg and Budesonide 200 mcg administered via inhalation using a metered-dose inhaler. Participants will receive the comparator drug according to the dosing regimen specified in the protocol for the treatment of moderate asthma. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute change in pre-bronchodilator FEV₁ (L) from baseline to Week 12
Aikaikkuna: 12 weeks after treatment initiation
|
Improvement in pre-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV₁), assessed by spirometry. The absolute change in FEV₁ (in liters) will be measured at Week 12 (Final Visit) compared to baseline (Randomization Visit). |
12 weeks after treatment initiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Raska
- Raskaat
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .