비열 플라즈마 vs. 재발성 구강 궤양에 대한 저준위 레이저 치료
2025년 12월 29일 업데이트: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico
비열 플라즈마를 이용한 생검 및 구강 궤양 절개 부위의 조직 재생
이 임상 시험(파일럿 연구)의 목표는 재발성 구강 궤양(ROUs) 환자 50명을 대상으로 비열 플라즈마(NTP)가 통증 치료와 치유 촉진에 대한 타당성과 예비 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
연구 설계가 향후 대규모 임상 시험에 타당한가?
NTP가 표준 레이저 치료와 위약 대비 궤양 크기 감소 및 치유 시간 단축에서 유망한 예비 결과를 보이는가?
NTP가 표준 레이저 치료와 위약 대비 우수한 진통 효과를 제공하는가?
연구진은 NTP 그룹(n=20)을 저출력 레이저 치료(LLLT) 그룹(n=20) 및 위약 그룹(n=10)과 비교하여 NTP가 치유 촉진 및 통증 감소에 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
세 가지 치료 그룹(NTP, LLLT 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
구강 궤양에 대해 배정된 치료를 받습니다.
궤양 크기 측정을 받고, 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 통증 지각을 보고하며, 완전 치유까지의 시간이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
State of Mexico
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Ocoyoacac, State of Mexico, 멕시코, 52750
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 양성 환자
- 재발성 구강 궤양(ROU)이 있는 환자
- 구강 연조직 질환이 없는 환자
- 적어도 하나의 재발성 궤양이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 48시간 이상 지속된 ROU가 있는 환자
- 치은염 및/또는 치주염이 있는 환자
- 악안면 정형 및/또는 교정 치료를 받고 있는 환자
- 잘 맞지 않는 틀니를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비열 플라즈마(NTP) 치료
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플라즈마 발생기를 사용하여 구강 궤양에 냉(비열적) 플라즈마를 특정 시간과 전력 파라미터로 국소 적용.
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활성 비교기: 저강도 레이저 요법(LLLT) 치료
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구강 궤양에 대해 표준화된 시간 및 파장 프로토콜에 따라 저출력 레이저 조사(저준위 레이저 치료)를 국소적으로 적용합니다.
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위약 비교기: 플라시보로 치료
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그룹 할당을 숨기기 위한 적용 절차 시뮬레이션(예: 활성 플라즈마 또는 레이저 방사 없이 장치를 켜거나, 장치가 꺼진 상태에서 적용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성 - 환자 모집률
기간: 등록 시작부터 모집 기간 종료까지 평균 1개월이 소요됩니다.
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모집 기간 내 목표 표본 크기의 성공적인 모집 비율.
측정 단위: 백분율 (%)
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등록 시작부터 모집 기간 종료까지 평균 1개월이 소요됩니다.
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실현 가능성 - 환자의 중재 프로토콜 준수
기간: 각 참가자에 대해 첫 번째 중재부터 마지막 계획된 세션까지.
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등록된 참가자가 완료한 처방된 치료 세션의 비율.
측정 단위: 백분율 (%)
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각 참가자에 대해 첫 번째 중재부터 마지막 계획된 세션까지.
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예비 효능 - 궤양 재상피화 완료까지의 시간
기간: 기저선(중재 시행일)부터 완전히 치유될 때까지, 30일 동안 매일 평가함.
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궤양이 임상 검사로 확인된 완전한 재상피화(궤양 함몰이 시각적으로 관찰되지 않음)를 달성하는 데 필요한 일수
측정 단위: 일 |
기저선(중재 시행일)부터 완전히 치유될 때까지, 30일 동안 매일 평가함.
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예비 효능 - 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 강도 변화
기간: 기준선(개입 전)부터 개입 후 48시간까지
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시각 아날로그 척도(VAS)는 0부터 10까지의 척도로, "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
변화 점수(중재 후 점수에서 기저선 점수를 뺀 값)를 계산합니다.
측정 단위: 0-10 VAS
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기준선(개입 전)부터 개입 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 표면적 변화
기간: 기저선(중재 시행일)부터 중재 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일까지
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궤양 크기는 표준 치주 탐침이나 디지털 캘리퍼를 사용하여 수직 직경(길이와 너비, 단위: 밀리미터)으로부터 표면적을 계산하여 측정됩니다.
측정 단위: 제곱밀리미터(mm²)
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기저선(중재 시행일)부터 중재 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일까지
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안전성 - 치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 중재 시행부터 추적 관찰 기간 종료까지(중재 후 최대 7일)
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모든 이상반응 및 국소 반응(예: 홍반, 부종, 통증 악화)은 부작용 공통용어기준(CTCAE) v5.0 또는 유사한 표준화된 척도를 사용하여 중증도를 등급화하여 기록됩니다.
중재와의 관련성이 평가될 것입니다.
측정 단위: 이상반응이 발생한 참가자 수 및 중증도 등급.
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첫 번째 중재 시행부터 추적 관찰 기간 종료까지(중재 후 최대 7일)
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구조적 진통제 누적 사용량
기간: 기저선에서부터 완전히 치유될 때까지 또는 30일까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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각 참가자가 소비한 구제 진통제(예: 아세트아미노펜/파라세타몰)의 총량을 일일 일지에 기록합니다.
측정 단위: 약물의 밀리그램(mg) |
기저선에서부터 완전히 치유될 때까지 또는 30일까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEICIEAO-2018-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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