Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-termisk plasma vs. lavniveau laserterapi for tilbagevendende mundsår

29. december 2025 opdateret af: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Vævsreparation af incisioner til biopsi og mundsår ved brug af ikke-termisk plasma

Formålet med denne kliniske forsøg (pilotstudie) er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af Non-Thermal Plasma (NTP) til behandling af smerter og fremskyndelse af heling hos 50 patienter med tilbagevendende mundsår (ROUs). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er forsøgsdesignet gennemførligt for et fremtidigt storskalaforsøg?

Viser NTP lovende foreløbige resultater i reduktion af sårstørrelse og helingstid sammenlignet med standard laserbehandling og placebo?

Giver NTP overlegen smertelindring sammenlignet med standard laserbehandling og placebo?

Forskerne vil sammenligne NTP-gruppen (n=20) med lavenergilaserterapigruppen (LLLT) (n=20) og placebogruppen (n=10) for at se, om NTP er mere effektivt til at fremskynde heling og reducere smerter.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper (NTP, LLLT eller placebo).

Modtage deres tildelte behandling for deres mundsår.

Gennemgå målinger af deres sårstørrelse, rapportere deres smertemåling ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), og få deres tid til fuldstændig heling registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexico, 52750
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter af begge køn
  • Patienter med recidiverende mundsår (ROU)
  • Patienter uden bløddelssygdomme i munden
  • Patienter med mindst ét recidiverende sår

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med ROU af mere end 48 timers varighed
  • Patienter med gingivitis og/eller paradentose
  • Patienter under kæbeortopædisk og/eller ortodontisk behandling
  • Patienter med dårligt tilpassede proteser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med ikke-termisk plasma (NTP)
Enhed: Non-Thermal Plasma (NTP)
Topisk påføring af kold (ikke-termisk) plasma på mavesåret ved hjælp af en plasmagenerator, med specifikke tids- og effektparametre.
Aktiv komparator: Behandling med Low-Level Laser Terapi (LLLT)
Enhed: Lavniveau Laserterapi (LLLT)
Topikal anvendelse af lav-effekt laserstråling (low-level laserterapi) på mundsåren, efter en standardiseret tids- og bølgelængdeprotokol.
Placebo komparator: Behandling med Placebo
Procedure: Placebo
Simulering af ansøgningsproceduren (f.eks. tænding af en enhed uden aktiv plasma- eller laseremission, eller anvendelse med enheden slukket) for at maskere gruppetildelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Patientrekrutteringsrate
Tidsramme: Fra starten af tilmeldingen til afslutningen af rekrutteringsperioden, i gennemsnit 1 måned.
Andelen af den målrettede stikprøvestørrelse, der er rekrutteret med succes inden for rekrutteringsperioden. Måleenhed: Procent (%)
Fra starten af tilmeldingen til afslutningen af rekrutteringsperioden, i gennemsnit 1 måned.
Gennemførlighed - Patientens overholdelse af interventionsprotokollen
Tidsramme: Fra den første intervention til den sidste planlagte session for hver deltager.
Andelen af ordinerede behandlingssessioner, der gennemføres af tilmeldte deltagere. Måleenhed: Procent (%)
Fra den første intervention til den sidste planlagte session for hver deltager.
Foreløbig effekt - Tid til fuldstændig ulcer re-epitelialisering
Tidsramme: Fra baseline (dagen for intervention) til helbredelse, vurderet dagligt i op til 30 dage.
Antal dage, der kræves for, at såret opnår fuldstændig re-epitelisering (visuel fravær af sårkrater) bekræftet ved klinisk undersøgelse. Måleenhed: Dage
Fra baseline (dagen for intervention) til helbredelse, vurderet dagligt i op til 30 dage.
Foreløbig effektivitet - Ændring i smertens intensitet målt med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (præ-intervention) til 48 timer efter intervention
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "den værste smerte". En højere score indikerer værre smerte. Ændringsscore (post-intervention minus baseline) vil blive beregnet. Måleenhed: 0-10 VAS
Fra baseline (præ-intervention) til 48 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårfladens areal
Tidsramme: Fra baseline (dagen for interventionen) til dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter interventionen
Såret størrelse vil blive målt ved at beregne overfladearealet fra vinkelrette diametre (længde og bredde i millimeter) ved hjælp af en standard parodontalprobe eller digital skyvelære. Måleenhed: Kvadratmillimeter (mm²)
Fra baseline (dagen for interventionen) til dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter interventionen
Sikkerhed - Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første intervention indtil slutningen af opfølgningsperioden (op til 7 dage efter interventionen)
Alle bivirkninger og lokale reaktioner (f.eks. erythema, ødem, forværring af smerter) vil blive registreret og klassificeret efter sværhedsgrad ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller en lignende standardiseret skala. Forholdet til interventionen vil blive vurderet. Måleenhed: Antal deltagere med bivirkninger og sværhedsgrad.
Fra den første intervention indtil slutningen af opfølgningsperioden (op til 7 dage efter interventionen)
Kumulativ anvendelse af akut smertestillende medicin
Tidsramme: Fra baseline til komplet helbredelse eller op til 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Den samlede mængde af smertestillende medicin til akut brug (f.eks. acetaminophen/paracetamol), som hver deltager har indtaget, registreret i en daglig dagbog. Måleenhed: Milligram (mg) medicin
Fra baseline til komplet helbredelse eller op til 30 dage, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Samarbejdspartnere

Autonomous University of the State of Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEICIEAO-2018-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med Non-Thermal Plasma (NTP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner