Terapia Plazmą Nietermiczną a Laseroterapia Niskopoziomowa w Leczeniu Nawracających Owrzodzeń Jamy Ustnej
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico
Naprawa Tkanek Nacięć po Biopsji i Owrzodzeń Jamy Ustnej za Pomocą Nie-Termicznej Plazmy
Celem tego badania klinicznego (studium pilotażowego) jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności Plazmy Nietermicznej (NTP) w leczeniu bólu i przyspieszaniu gojenia u 50 pacjentów z Nawracającymi Owrzodzeniami Jamy Ustnej (ROUs). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy projekt badania jest wykonalny dla przyszłego badania na dużą skalę?
Czy NTP wykazuje obiecujące wstępne wyniki w zmniejszaniu rozmiaru owrzodzeń i czasu gojenia w porównaniu ze standardową terapią laserową i placebo?
Czy NTP zapewnia lepszą ulgę w bólu w porównaniu ze standardową terapią laserową i placebo?
Badacze porównają grupę NTP (n=20) z grupą Terapii Laserowej Niskiego Poziomu (LLLT) (n=20) i grupą placebo (n=10), aby sprawdzić, czy NTP jest bardziej skuteczne w przyspieszaniu gojenia i zmniejszaniu bólu.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (NTP, LLLT lub placebo).
Otrzymają przypisane leczenie swoich owrzodzeń jamy ustnej.
Przejdą pomiary rozmiaru owrzodzeń, będą zgłaszać swoje odczucie bólu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), a ich czas do całkowitego wygojenia zostanie zarejestrowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Meksyk, 52750
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- Pacjenci obu płci
- Pacjenci z nawracającymi owrzodzeniami jamy ustnej (ROU)
- Pacjenci bez chorób tkanek miękkich jamy ustnej
- Pacjenci z co najmniej jednym nawracającym owrzodzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia
- Pacjenci z ROU trwającym dłużej niż 48 godzin
- Pacjenci z zapaleniem dziąseł i/lub przyzębia
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontyczno-szczękowemu i/lub ortodontycznemu
- Pacjenci z niedopasowanymi protezami dentystycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą nietermicznej plazmy (NTP)
|
Miejscowe zastosowanie zimnej (nietermicznej) plazmy na owrzodzenie jamy ustnej za pomocą generatora plazmy, z określonymi parametrami czasu i mocy.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie za pomocą niskoenergetycznej terapii laserowej (LLLT)
|
Miejscowe zastosowanie promieniowania laserowego o niskiej mocy (niskoenergetyczna terapia laserowa) na owrzodzenie jamy ustnej, zgodnie ze standaryzowanym protokołem czasu i długości fali.
|
|
Komparator placebo: Leczenie Placebo
|
Symulacja procedury aplikacji (np. włączenie urządzenia bez aktywnej emisji plazmy lub lasera lub aplikacja przy wyłączonym urządzeniu) w celu ukrycia przypisania do grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Od początku rekrutacji do końca okresu rekrutacji średnio 1 miesiąc.
|
Proporcja docelowej liczebności próby, która została pomyślnie zrekrutowana w okresie rekrutacji.
Jednostka miary: Procent (%)
|
Od początku rekrutacji do końca okresu rekrutacji średnio 1 miesiąc.
|
|
Wykonalność - Przestrzeganie przez pacjenta protokołu interwencji
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do ostatniej zaplanowanej sesji dla każdego uczestnika.
|
Proporcja zaleconych sesji leczenia zrealizowanych przez uczestników badania.
Jednostka miary: Procent (%)
|
Od pierwszej interwencji do ostatniej zaplanowanej sesji dla każdego uczestnika.
|
|
Wstępna skuteczność - Czas do całkowitej re-naskórkowania owrzodzenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień interwencji) do całkowitego wygojenia, oceniane codziennie przez okres do 30 dni.
|
Liczba dni wymaganych do osiągnięcia całkowitej re-epitelializacji owrzodzenia (brak widocznego krateru owrzodzenia) potwierdzonego badaniem klinicznym.
Jednostka miary: Dni
|
Od wartości wyjściowej (dzień interwencji) do całkowitego wygojenia, oceniane codziennie przez okres do 30 dni.
|
|
Skuteczność wstępna – Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed interwencją) do 48 godzin po interwencji
|
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) to skala od 0 do 10, gdzie "0" oznacza "brak bólu", a "10" oznacza "najsilniejszy ból".
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Zostanie obliczony wynik zmiany (po interwencji minus wartość wyjściowa).
Jednostka miary: 0-10 VAS
|
Od stanu wyjściowego (przed interwencją) do 48 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni owrzodzenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień interwencji) do dnia 1, 2, 3, 5 i 7 po interwencji
|
Rozmiar owrzodzenia będzie mierzony poprzez obliczenie powierzchni z prostopadłych średnic (długość i szerokość w milimetrach) przy użyciu standardowej sondy periodontologicznej lub suwmiarki cyfrowej.
Jednostka miary: Milimetry kwadratowe (mm²)
|
Od punktu wyjściowego (dzień interwencji) do dnia 1, 2, 3, 5 i 7 po interwencji
|
|
Bezpieczeństwo – Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca okresu obserwacji (do 7 dni po interwencji)
|
Wszystkie działania niepożądane i reakcje miejscowe (np. rumień, obrzęk, nasilenie bólu) będą rejestrowane i klasyfikowane pod względem ciężkości za pomocą Wspólnej Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 lub podobnej znormalizowanej skali.
Oceniony zostanie związek z interwencją.
Jednostka miary: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi oraz stopień ciężkości.
|
Od pierwszej interwencji do końca okresu obserwacji (do 7 dni po interwencji)
|
|
Łączne zastosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do całkowitego wygojenia lub do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowita ilość leków przeciwbólowych ratunkowych (np. acetaminofen/paracetamol) spożyta przez każdego uczestnika, odnotowana w dzienniczku codziennym.
Jednostka miary: Miligramy (mg) leku
|
Od wartości wyjściowej do całkowitego wygojenia lub do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEICIEAO-2018-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .