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Nicht-thermisches Plasma vs. Low-Level-Lasertherapie bei rezidivierenden oralen Ulzera

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Gewebereparatur von Inzisionen für Biopsien und Mundgeschwüren mittels nichtthermischem Plasma

Das Ziel dieser klinischen Studie (Pilotstudie) ist es, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Nicht-thermischem Plasma (NTP) bei der Behandlung von Schmerzen und der Beschleunigung der Heilung bei 50 Patienten mit Rezidivierenden Oralen Ulzera (ROU) zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist das Studiendesign für eine zukünftige groß angelegte Studie durchführbar?

Zeigt NTP vielversprechende vorläufige Ergebnisse bei der Verringerung der Ulkusgröße und der Heilungszeit im Vergleich zur Standard-Lasertherapie und Placebo?

Bietet NTP eine überlegene Schmerzlinderung im Vergleich zur Standard-Lasertherapie und Placebo?

Die Forscher werden die NTP-Gruppe (n=20) mit der Niedrigenergie-Lasertherapie (LLLT)-Gruppe (n=20) und der Placebogruppe (n=10) vergleichen, um festzustellen, ob NTP bei der Beschleunigung der Heilung und der Schmerzreduktion wirksamer ist.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig einer von drei Behandlungsgruppen (NTP, LLLT oder Placebo) zugewiesen.

Ihre zugewiesene Behandlung für ihre oralen Ulzera erhalten.

Messungen ihrer Ulkusgröße durchführen lassen, ihre Schmerzwahrnehmung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) melden und ihre Zeit bis zur vollständigen Heilung aufzeichnen lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexiko, 52750
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Patienten mit rezidivierenden oralen Ulzera (ROU)
  • Patienten ohne Erkrankungen der oralen Weichgewebe
  • Patienten mit mindestens einem rezidivierenden Ulkus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit ROU von mehr als 48 Stunden Dauer
  • Patienten mit Gingivitis und/oder Parodontitis
  • Patienten in kieferorthopädischer und/oder orthodontischer Behandlung
  • Patienten mit schlecht sitzenden Prothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit nicht-thermischem Plasma (NTP)
Gerät: Nicht-thermisches Plasma (NTP)
Topische Anwendung von kaltem (nicht-thermischem) Plasma auf das Mundgeschwür unter Verwendung eines Plasmagenerators mit spezifischen Zeit- und Leistungsparametern.
Aktiver Komparator: Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Gerät: Niederenergetische Lasertherapie (NLLT)
Topische Anwendung von niederenergetischer Laserstrahlung (Low-Level-Laser-Therapie) auf das Mundgeschwür, gemäß einem standardisierten Zeit- und Wellenlängenprotokoll.
Placebo-Komparator: Behandlung mit Placebo
Verfahren: Placebo
Simulation des Anwendungsverfahrens (z. B. Einschalten eines Geräts ohne aktive Plasma- oder Laseremission oder Anwendung mit ausgeschaltetem Gerät), um die Gruppenzuordnung zu verdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Patientenerkrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 1 Monat.
Anteil der Zielstichprobengröße, der innerhalb des Rekrutierungszeitraums erfolgreich rekrutiert wurde. Maßeinheit: Prozent (%)
Vom Beginn der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 1 Monat.
Machbarkeit - Patienteneinhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zur letzten geplanten Sitzung für jeden Teilnehmer.
Anteil der verordneten Behandlungssitzungen, die von eingeschriebenen Teilnehmern abgeschlossen wurden. Maßeinheit: Prozent (%)
Vom ersten Eingriff bis zur letzten geplanten Sitzung für jeden Teilnehmer.
Vorläufige Wirksamkeit - Zeit bis zur vollständigen Re-Epithelialisierung des Ulkus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der Intervention) bis zur vollständigen Heilung, täglich bis zu 30 Tage lang bewertet.
Anzahl der Tage, die für das Ulkus erforderlich sind, um eine vollständige Reepithelisierung (visuelle Abwesenheit des Ulkuskraters) zu erreichen, bestätigt durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: Tage
Vom Ausgangswert (Tag der Intervention) bis zur vollständigen Heilung, täglich bis zu 30 Tage lang bewertet.
Vorläufige Wirksamkeit - Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand einer Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Intervention) bis 48 Stunden nach der Intervention
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 10, wobei "0" für "keine Schmerzen" steht und "10" für "die stärksten Schmerzen". Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin. Der Veränderungswert (post-intervention minus Baseline) wird berechnet. Maßeinheit: 0-10 VAS
Von der Basislinie (vor der Intervention) bis 48 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ulkusoberfläche
Zeitfenster: Von Baseline (Tag der Intervention) bis Tag 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Intervention
Die Ulkusgröße wird durch Berechnung der Oberfläche aus senkrechten Durchmessern (Länge und Breite in Millimetern) mit einer Standard-Parodontalsonde oder einem digitalen Messschieber gemessen. Maßeinheit: Quadratmillimeter (mm²)
Von Baseline (Tag der Intervention) bis Tag 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Intervention
Sicherheit – Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 7 Tage nach der Intervention)
Alle unerwünschten Ereignisse und lokalen Reaktionen (z. B. Erythem, Ödem, Schmerzexazerbation) werden erfasst und nach Schweregrad unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 oder einer ähnlichen standardisierten Skala eingestuft. Der Zusammenhang mit der Intervention wird bewertet. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad.
Von der ersten Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 7 Tage nach der Intervention)
Kumulativer Einsatz von Bedarfsanalgetika
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur vollständigen Abheilung oder bis zu 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtmenge an Notfall-Schmerzmitteln (z. B. Acetaminophen/Paracetamol), die von jedem Teilnehmer konsumiert wurde, aufgezeichnet in einem täglichen Tagebuch. Maßeinheit: Milligramm (mg) des Medikaments
Vom Ausgangswert bis zur vollständigen Abheilung oder bis zu 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Mitarbeiter

Autonomous University of the State of Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEICIEAO-2018-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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