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Plasma Non Termico vs. Terapia Laser a Basso Livello per Ulcerazioni Orali Ricorrenti

29 dicembre 2025 aggiornato da: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Riparazione tissutale delle incisioni per biopsia e ulcere della bocca mediante plasma non termico

L'obiettivo di questo studio clinico (studio pilota) è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare del Plasma Non-Termico (NTP) nel trattamento del dolore e nell'accelerazione della guarigione in 50 pazienti con Ulcere Orali Ricorrenti (ROUs). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il disegno dello studio è fattibile per un futuro studio su larga scala?

L'NTP mostra risultati preliminari promettenti nella riduzione della dimensione dell'ulcera e del tempo di guarigione rispetto alla terapia laser standard e al placebo?

L'NTP fornisce un sollievo dal dolore superiore rispetto alla terapia laser standard e al placebo?

I ricercatori confronteranno il gruppo NTP (n=20) con il gruppo di Terapia Laser a Basso Livello (LLLT) (n=20) e il gruppo placebo (n=10) per vedere se l'NTP è più efficace nell'accelerare la guarigione e nel ridurre il dolore.

I partecipanti:

Saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento (NTP, LLLT o placebo).

Riceveranno il trattamento assegnato per le loro ulcere orali.

Sottoporranno a misurazioni la dimensione dell'ulcera, riporteranno la loro percezione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e avranno registrato il tempo per la guarigione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Messico, 52750
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti con ulcere orali ricorrenti (ROU)
  • Pazienti senza malattie dei tessuti molli orali
  • Pazienti con almeno un'ulcera ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con ROU di durata superiore a 48 ore
  • Pazienti con gengivite e/o parodontite
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortopedico maxillo-facciale e/o ortodontico
  • Pazienti con protesi dentarie mal adattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Plasma Non Termico (NTP)
Dispositivo: Plasma Non Termico (NTP)
Applicazione topica di plasma freddo (non termico) all'ulcera orale utilizzando un generatore di plasma, con parametri specifici di tempo e potenza.
Comparatore attivo: Trattamento con terapia laser a basso livello (LLLT)
Dispositivo: Terapia Laser a Basso Livello (LLLT)
Applicazione topica di radiazione laser a bassa potenza (laserterapia a basso livello) sull'ulcera orale, seguendo un protocollo standardizzato per tempo e lunghezza d'onda.
Comparatore placebo: Trattamento con Placebo
Procedura: Placebo
Simulazione della procedura di applicazione (ad esempio, accendere un dispositivo senza emissione attiva di plasma o laser, o applicazione con il dispositivo spento) per mascherare l'assegnazione del gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento alla fine del periodo di reclutamento, una media di 1 mese.
Proporzione della dimensione del campione target reclutata con successo entro il periodo di reclutamento. Unità di misura: Percentuale (%)
Dall'inizio dell'arruolamento alla fine del periodo di reclutamento, una media di 1 mese.
Fattibilità - Adesione del paziente al protocollo di intervento
Lasso di tempo: Dal primo intervento all'ultima sessione pianificata per ciascun partecipante.
Proporzione di sessioni di trattamento prescritte completate dai partecipanti arruolati. Unità di misura: Percentuale (%)
Dal primo intervento all'ultima sessione pianificata per ciascun partecipante.
Efficacia preliminare - Tempo necessario per completare la riepitelizzazione dell'ulcera
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) fino alla completa guarigione, valutato giornalmente per un massimo di 30 giorni.
Numero di giorni necessari affinché l'ulcera raggiunga una completa riepitelizzazione (assenza visibile del cratere ulcerativo) confermata dall'esame clinico. Unità di misura: Giorni
Dal basale (giorno dell'intervento) fino alla completa guarigione, valutato giornalmente per un massimo di 30 giorni.
Efficacia preliminare - Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite una Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 48 ore dopo l'intervento
La Scala Analogo-Visiva (VAS) è una scala da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il dolore peggiore". Un punteggio più alto indica un dolore peggiore. Verrà calcolato il punteggio di variazione (post-intervento meno baseline). Unità di misura: VAS 0-10
Dal basale (pre-intervento) a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area superficiale dell'ulcera
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) ai giorni 1, 2, 3, 5 e 7 post-intervento
La dimensione dell'ulcera verrà misurata calcolando l'area superficiale dai diametri perpendicolari (lunghezza e larghezza in millimetri) utilizzando una sonda parodontale standard o un calibro digitale. Unità di misura: Millimetri quadrati (mm²)
Dal basale (giorno dell'intervento) ai giorni 1, 2, 3, 5 e 7 post-intervento
Sicurezza - Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino al termine del periodo di follow-up (fino a 7 giorni dopo la somministrazione)
Tutti gli eventi avversi e le reazioni locali (ad es., eritema, edema, esacerbazione del dolore) saranno registrati e classificati per gravità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 o una scala standardizzata simile. Sarà valutata la relazione con l'intervento. Unità di misura: Numero di partecipanti con eventi avversi e grado di gravità.
Dalla prima somministrazione fino al termine del periodo di follow-up (fino a 7 giorni dopo la somministrazione)
Uso cumulativo di farmaci analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale alla guarigione completa o fino a 30 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima
La quantità totale di farmaci analgesici di soccorso (ad esempio, acetaminofene/paracetamolo) consumata da ciascun partecipante, registrata in un diario giornaliero. Unità di misura: Milligrammi (mg) di farmaco
Dal basale alla guarigione completa o fino a 30 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Collaboratori

Autonomous University of the State of Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEICIEAO-2018-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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