Нетепловая плазма против низкоинтенсивной лазерной терапии при рецидивирующих язвах полости рта
29 декабря 2025 г. обновлено: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico
Восстановление тканей после разрезов для биопсии и язв в полости рта с использованием не-термальной плазмы
Цель данного клинического исследования (пилотного исследования) — оценить осуществимость и предварительную эффективность Низкотемпературной Плазмы (НТП) в лечении боли и ускорении заживления у 50 пациентов с Рецидивирующими Язвами Полости Рта (РЯПР). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Является ли дизайн исследования осуществимым для будущего масштабного испытания?
Показывает ли НТП обнадеживающие предварительные результаты в уменьшении размера язвы и времени заживления по сравнению со стандартной лазерной терапией и плацебо?
Обеспечивает ли НТП превосходящее облегчение боли по сравнению со стандартной лазерной терапией и плацебо?
Исследователи сравнят группу НТП (n=20) с группой Низкоинтенсивной Лазерной Терапии (НИЛТ) (n=20) и группой плацебо (n=10), чтобы увидеть, является ли НТП более эффективной в ускорении заживления и уменьшении боли.
Участники будут:
Быть случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (НТП, НИЛТ или плацебо).
Получать назначенное лечение для своих язв полости рта.
Проходить измерения размера их язвы, сообщать о своем восприятии боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), и иметь зафиксированное время до полного заживления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Мексика, 52750
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты обоих полов
- Пациенты с рецидивирующими язвами полости рта (РЯПР)
- Пациенты без заболеваний мягких тканей полости рта
- Пациенты с как минимум одной рецидивирующей язвой
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с РЯПР длительностью более 48 часов
- Пациенты с гингивитом и/или пародонтитом
- Пациенты, проходящие челюстно-лицевое ортопедическое и/или ортодонтическое лечение
- Пациенты с неподходящими зубными протезами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью Нетермальной Плазмы (НТП)
|
Местное применение холодной (не термической) плазмы на язву в полости рта с использованием плазменного генератора, с определенными параметрами времени и мощности.
|
|
Активный компаратор: Лечение низкоинтенсивной лазерной терапией (НИЛТ)
|
Наружное применение низкоинтенсивного лазерного излучения (низкоуровневая лазерная терапия) на язву в полости рта в соответствии со стандартизированным протоколом по времени и длине волны.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
|
Имитация процедуры применения (например, включение устройства без активной эмиссии плазмы или лазера, либо применение при выключенном устройстве) для маскировки распределения по группам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Темп набора пациентов
Временное ограничение: С начала набора до конца периода рекрутинга в среднем проходит 1 месяц.
|
Доля целевого размера выборки, успешно набранная в течение периода набора.
Единица измерения: Процент (%)
|
С начала набора до конца периода рекрутинга в среднем проходит 1 месяц.
|
|
Применимость - Приверженность пациентов протоколу вмешательства
Временное ограничение: С момента первого вмешательства до последнего запланированного сеанса для каждого участника.
|
Доля предписанных сеансов лечения, завершенных участниками исследования.
Единица измерения: Процент (%) |
С момента первого вмешательства до последнего запланированного сеанса для каждого участника.
|
|
Первичная эффективность - Время до полной реэпителизации язвы
Временное ограничение: От исходного уровня (день вмешательства) до полного заживления, оценивается ежедневно в течение до 30 дней.
|
Количество дней, необходимых для достижения полной реэпителизации язвы (визуальное отсутствие кратера язвы), подтвержденное клиническим обследованием.
Единица измерения: Дни
|
От исходного уровня (день вмешательства) до полного заживления, оценивается ежедневно в течение до 30 дней.
|
|
Предварительная эффективность - Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 48 часов после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу от 0 до 10, где «0» означает «нет боли», а «10» — «наихудшая боль».
Более высокий балл указывает на более сильную боль. Будет рассчитан показатель изменения (после вмешательства минус исходный уровень). Единица измерения: 0-10 ВАШ |
От исходного уровня (до вмешательства) до 48 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поверхности язвы
Временное ограничение: С момента начала (день проведения вмешательства) до 1, 2, 3, 5 и 7 дня после вмешательства
|
Размер язвы будет измеряться путем расчета площади поверхности по перпендикулярным диаметрам (длина и ширина в миллиметрах) с использованием стандартного пародонтального зонда или цифрового штангенциркуля.
Единица измерения: Квадратные миллиметры (мм²)
|
С момента начала (день проведения вмешательства) до 1, 2, 3, 5 и 7 дня после вмешательства
|
|
Безопасность – Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента первого вмешательства до окончания периода наблюдения (до 7 дней после вмешательства)
|
Все нежелательные явления и местные реакции (например, эритема, отек, усиление боли) будут регистрироваться и оцениваться по степени тяжести с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 или аналогичной стандартизированной шкалы.
Связь с вмешательством будет оценена.
Единица измерения: Количество участников с нежелательными явлениями и степень тяжести.
|
С момента первого вмешательства до окончания периода наблюдения (до 7 дней после вмешательства)
|
|
Кумулятивное применение обезболивающих препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: С момента начала исследования до полного заживления или до 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общее количество обезболивающих препаратов для экстренного применения (например, ацетаминофен/парацетамол), потреблённое каждым участником, зафиксированное в ежедневном дневнике.
Единица измерения: Миллиграммы (мг) препарата
|
С момента начала исследования до полного заживления или до 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEICIEAO-2018-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .