Niet-thermisch plasma versus lage intensiteit lasertherapie voor recidiverende mondzweren
29 december 2025 bijgewerkt door: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico
Weefselherstel van incisies voor biopsieën en mondzweren met behulp van niet-thermisch plasma
Het doel van deze klinische studie (pilotonderzoek) is om de haalbaarheid en de voorlopige effectiviteit van Niet-Thermisch Plasma (NTP) te evalueren bij de behandeling van pijn en het versnellen van genezing bij 50 patiënten met Recidiverende Orale Ulcera (ROU's). De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Is de studieopzet haalbaar voor een toekomstige grootschalige studie?
Toont NTP veelbelovende voorlopige resultaten in het verminderen van de ulcusgrootte en genezingstijd vergeleken met standaard lasertherapie en placebo?
Biedt NTP superieure pijnverlichting vergeleken met standaard lasertherapie en placebo?
Onderzoekers zullen de NTP-groep (n=20) vergelijken met de Low-Level Lasertherapie (LLLT)-groep (n=20) en de placebogroep (n=10) om te zien of NTP effectiever is in het versnellen van genezing en het verminderen van pijn.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen (NTP, LLLT of placebo).
Hun toegewezen behandeling voor hun orale ulcera ontvangen.
Metingen van hun ulcusgrootte ondergaan, hun pijnperceptie rapporteren met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) en hun tijd tot volledige genezing laten vastleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Mexico, 52750
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten van beide geslachten
- Patiënten met recidiverende mondzweren (ROU)
- Patiënten zonder ziekten van het zachte weefsel in de mond
- Patiënten met ten minste één recidiverende zweer
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met ROU van meer dan 48 uur duur
- Patiënten met gingivitis en/of parodontitis
- Patiënten die maxillofaciale orthopedische en/of orthodontische behandeling ondergaan
- Patiënten met slecht passende kunstgebitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Niet-Thermisch Plasma (NTP)
|
Topicale toepassing van koud (niet-thermisch) plasma op de mondzweer met behulp van een plasmagenerator, met specifieke tijd- en vermogensparameters.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met Low-Level Laser Therapie (LLLT)
|
Topicale toepassing van laagvermogen laserstraling (low-level lasertherapie) op de mondzweer, volgens een gestandaardiseerd tijd- en golflengteprotocol.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling met Placebo
|
Simulatie van de applicatieprocedure (bijv. het inschakelen van een apparaat zonder actieve plasma- of laseremissie, of applicatie met het apparaat uitgeschakeld) om de groepsindeling te maskeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Patiëntenwervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de inschrijving tot het einde van de wervingsperiode, gemiddeld 1 maand.
|
Proportie van de beoogde steekproefomvang die succesvol is geworven binnen de wervingsperiode.
Eenheid van meting: Percentage (%)
|
Vanaf de start van de inschrijving tot het einde van de wervingsperiode, gemiddeld 1 maand.
|
|
Haalbaarheid - Patiëntnaleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: Van de eerste interventie tot de laatste geplande sessie voor elke deelnemer.
|
Aandeel van de voorgeschreven behandelingssessies dat door ingeschreven deelnemers is voltooid.
Meeteenheid: Percentage (%)
|
Van de eerste interventie tot de laatste geplande sessie voor elke deelnemer.
|
|
Voorlopige werkzaamheid - Tijd tot volledige ulcerre-epithelialisatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag van interventie) tot volledige genezing, dagelijks beoordeeld tot 30 dagen.
|
Aantal dagen dat nodig is voor de ulcus om volledige re-epithelialisatie te bereiken (visueel afwezige ulcuskrater) bevestigd door klinisch onderzoek.
Eenheid van meting: Dagen
|
Vanaf de basislijn (dag van interventie) tot volledige genezing, dagelijks beoordeeld tot 30 dagen.
|
|
Voorlopige werkzaamheid - Verandering in pijnintensiteit gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van baseline (pre-interventie) tot 48 uur na interventie
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een schaal van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor "geen pijn" en "10" voor "de ergste pijn".
Een hogere score duidt op ergere pijn.
De veranderingsscore (na interventie minus basislijn) zal worden berekend.
Meeteenheid: 0-10 VAS
|
Van baseline (pre-interventie) tot 48 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ulcera-oppervlakte
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van interventie) tot dag 1, 2, 3, 5 en 7 na interventie
|
De grootte van de zweer wordt gemeten door het oppervlak te berekenen uit de loodrechte diameters (lengte en breedte in millimeters) met behulp van een standaard parodontale sonde of digitale schuifmaat.
Maatseenheid: Vierkante millimeters (mm²)
|
Vanaf baseline (dag van interventie) tot dag 1, 2, 3, 5 en 7 na interventie
|
|
Veiligheid - Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste interventie tot het einde van de follow-upperiode (tot 7 dagen na de interventie)
|
Alle bijwerkingen en lokale reacties (bijv. erytheem, oedeem, verergering van pijn) worden geregistreerd en beoordeeld op ernst met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 of een vergelijkbare gestandaardiseerde schaal.
De relatie met de interventie zal worden beoordeeld.
Eenheid van meting: Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstgraad.
|
Van de eerste interventie tot het einde van de follow-upperiode (tot 7 dagen na de interventie)
|
|
Cumulatief gebruik van noodanalgetica
Tijdsspanne: Van baseline tot volledige genezing of tot 30 dagen, wat het eerst komt
|
De totale hoeveelheid pijnstillende noodmedicatie (bijv. acetaminophen/paracetamol) die door elke deelnemer is gebruikt, vastgelegd in een dagboek.
Meeteenheid: Milligram (mg) medicatie
|
Van baseline tot volledige genezing of tot 30 dagen, wat het eerst komt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEICIEAO-2018-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .