Netermální plazma vs. terapie nízkointenzivním laserem pro recidivující orální ulcerace
29. prosince 2025 aktualizováno: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico
Oprava tkání incizí pro biopsii a afty pomocí netermální plazmy
Cílem této klinické studie (pilotní studie) je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost netermální plazmy (NTP) při léčbě bolesti a urychlení hojení u 50 pacientů s recidivujícími orálními ulceracemi (ROU). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Je design studie proveditelný pro budoucí rozsáhlou klinickou studii?
Prokazuje NTP slibné předběžné výsledky při zmenšování velikosti vředů a zkrácení doby hojení ve srovnání se standardní laserovou terapií a placebem?
Poskytuje NTP lepší úlevu od bolesti ve srovnání se standardní laserovou terapií a placebem?
Výzkumníci porovnají skupinu NTP (n=20) se skupinou s nízkointenzivní laserovou terapií (LLLT) (n=20) a placebovou skupinou (n=10), aby zjistili, zda je NTP účinnější při urychlení hojení a snížení bolesti.
Účastníci budou:
Náhodně zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin (NTP, LLLT nebo placebo).
Obdrží přiřazenou léčbu pro své orální ulcerace.
Podstoupí měření velikosti vředů, vyjádří své vnímání bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a bude zaznamenána doba úplného hojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Mexiko, 52750
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti s recidivujícími orálními ulceracemi (ROU)
- Pacienti bez onemocnění měkkých tkání ústní dutiny
- Pacienti s alespoň jednou recidivující ulcerací
Vylučovací kritéria:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s ROU trvajícím déle než 48 hodin
- Pacienti s gingivitidou a/nebo parodontitidou
- Pacienti podstupující maxilofaciální ortopedickou a/nebo ortodontickou léčbu
- Pacienti s nepadnoucími zubními náhradami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba netermálním plazmatem (NTP)
|
Lokální aplikace studeného (netermického) plazmatu na orální vřed pomocí generátoru plazmatu, se specifickými časovými a výkonovými parametry.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba nízkointenzivní laserovou terapií (LLLT)
|
Lokální aplikace nízkovýkonného laserového záření (nízkoúrovňová laserová terapie) na orální vřed, podle standardizovaného časového a vlnového protokolu.
|
|
Komparátor placeba: Léčba Placebem
|
Simulace aplikačního postupu (např. zapnutí zařízení bez aktivní emise plazmatu nebo laseru, nebo aplikace s vypnutým zařízením) pro maskování přiřazení do skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Míra náboru pacientů
Časové okno: Od začátku zápisu do konce náborového období v průměru 1 měsíc.
|
Podíl cílové velikosti vzorku úspěšně zrekrutované během rekrutačního období.
Jednotka měření: Procento (%) |
Od začátku zápisu do konce náborového období v průměru 1 měsíc.
|
|
Proveditelnost – Dodržování intervence pacienty
Časové okno: Od první intervence do poslední plánované sezení pro každého účastníka.
|
Podíl předepsaných léčebných sezení dokončených zapojenými účastníky.
Jednotka měření: Procento (%) |
Od první intervence do poslední plánované sezení pro každého účastníka.
|
|
Předběžná účinnost – Čas do úplné reepitelizace vředu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den zákroku) až do úplného zahojení, hodnoceno denně po dobu až 30 dnů.
|
Počet dnů potřebných k dosažení úplné reepitelizace vředu (vizuální nepřítomnost kráteru vředu) potvrzené klinickým vyšetřením.
Jednotka měření: Dny
|
Od výchozí hodnoty (den zákroku) až do úplného zahojení, hodnoceno denně po dobu až 30 dnů.
|
|
Předběžná účinnost - Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před intervencí) do 48 hodin po intervenci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je stupnice od 0 do 10, kde "0" představuje "žádnou bolest" a "10" představuje "nejhorší bolest".
Vyšší skóre znamená horší bolest.
Bude vypočítán změnový skóre (post-intervenční minus výchozí).
Jednotka měření: 0-10 VAS
|
Od výchozí hodnoty (před intervencí) do 48 hodin po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy povrchu vředu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den zákroku) do 1., 2., 3., 5. a 7. dne po zákroku
|
Velikost vředu bude měřena výpočtem plochy z kolmých průměrů (délka a šířka v milimetrech) pomocí standardní periodontální sondy nebo digitálního posuvného měřítka.
Jednotka měření: Čtvereční milimetry (mm²)
|
Od výchozí hodnoty (den zákroku) do 1., 2., 3., 5. a 7. dne po zákroku
|
|
Bezpečnost - Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od první intervence do konce sledovacího období (až 7 dní po intervenci)
|
Všechny nežádoucí události a lokální reakce (např. erytém, edém, exacerbace bolesti) budou zaznamenány a klasifikovány podle závažnosti pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 nebo podobné standardizované škály.
Bude posouzen vztah k intervenci.
Jednotka měření: Počet účastníků s nežádoucími událostmi a stupeň závažnosti.
|
Od první intervence do konce sledovacího období (až 7 dní po intervenci)
|
|
Kumulativní použití záchranných analgetických léků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do úplného zahojení nebo až do 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Celkové množství záchranné analgetické medikace (např. acetaminofen/paracetamol) spotřebované každým účastníkem, zaznamenané v deníku.
Jednotka měření: Miligramy (mg) léku |
Od výchozí hodnoty do úplného zahojení nebo až do 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEICIEAO-2018-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .