"암 환자의 면역요법으로 인한 피부 독성 예방 및 치료를 위한 비약물적 피부 관리 중재 평가"
"암 환자의 면역요법으로 인한 피부 독성 예방 및 치료를 위한 비약물 피부 관리 중재 평가"
최근 승인으로 인해 상당수의 성인 암 환자가 체크포인트 억제제 항체로 치료를 받고 있습니다. 이러한 치료는 암 치료를 혁신했지만, 환자 자신의 면역 체계에 의해 주로 매개되는 독성의 내재적 위험을 수반합니다.
가장 흔한 부작용 중 하나는 피부 독성으로, 일반적으로 경미하지만 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 이러한 문제는 종종 과소 진단되며 예방적 개입이 부족합니다. 본 연구는 나이아신아마이드와 시어 버터를 사용한 예방 조치가 이러한 독성의 심각성을 예방하거나 완화할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
따라서 이 연구는 상대적으로 탐구되지 않은 분야인 활성 면역 요법을 받는 환자 관리에 대한 새로운 통찰력을 제공하고자 합니다. 본 임상 시험의 양쪽 그룹에서 사용되는 피부 미용 제품은 이미 일반의약품으로 승인되어 처방 없이 접근 가능합니다.
연구 가설: 피부 미용 제품에서 나이아신아마이드와 시어 버터의 예방적 사용은 체크포인트 억제제 항체를 받는 암 환자에서 면역 매개 피부 독성의 빈도와 심각성을 감소시킵니다.
이 단일 기관 시험은 병원 데 라 산타 크로우 이 산트 파우에서 수행되며, 병원 통계학자의 감독 하에 무작위화된 병렬 그룹 설계를 채택합니다. 참가자는 무작위로 각 그룹에 배정되며, 피부 미용 제품 사용 빈도와 유형을 모니터링하기 위한 능동적 대조군이 포함됩니다. 편향 없는 평가를 보장하기 위해 단일 맹검 프로토콜이 적용됩니다.
이 연구는 체크포인트 억제제 항체를 받는 성인 암 환자에서 가려움증의 발생률을 평가하고, 이러한 결과를 나이아신아마이드와 시어 버터를 함유한 피부 미용 제품의 효능과 연관시키는 것을 목표로 합니다. 또한 이러한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
중재 그룹은 시어 버터와 나이아신아마이드로 제형된 비누와 보습제를 받는 반면, 대조군은 아르간 오일과 코코넛 버터를 함유한 제품을 사용합니다. 양쪽 그룹은 6개월간의 치료 요법을 받게 됩니다.
주요 평가 항목은 다음과 같습니다:
- 피부 가려움증
- 피부 상태와 삶의 질 간의 관계 연속적 비확률적 표집을 사용하여 면역 요법을 시작하는 모든 고형 종양 환자를 모집할 것입니다.
GranMo 계산기 버전 7.2를 사용하여 95% 신뢰 수준과 +/- 0.07의 정밀도로, 연구는 128명의 환자 표본 크기를 계산했습니다. 탈락 가능성을 고려하여 130명의 환자를 모집할 것이며, 그룹 1과 그룹 2에 균등하게 배분됩니다.
데이터 분석은 변수의 가져오기, 정리 및 재코딩을 포함하며, 이후 IBM SPSS v.25를 사용한 단변량 분석이 수행됩니다. 연구는 헬싱키 선언과 임상 시험 관리 기준(GCP) 지침을 포함한 국제 임상 연구 윤리 기준을 엄격히 준수할 것입니다. 참가자는 연구의 성격, 목표, 절차, 잠재적 위험, 이점 및 치료에 영향을 미치지 않고 철회할 권리에 대해 완전히 정보를 제공받을 것입니다.
정보 제공/동의서가 이에 따라 설계되었습니다. 참가자는 무료로 위생 및 수분 공급 제품을 받게 되지만, 금전적 보상은 제공되지 않습니다.
모니터링, 감사, 윤리 위원회(CEIC)의 검토 및 규제 당국의 검사가 프로토콜 및 규제 요구 사항 준수를 보장하기 위해 수행될 것입니다.
대조 치료의 선택은 승인된 제품을 평가하면서 실제 조건을 재현하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 정보 제공 동의서 서명 후 6개월간 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 고형암 진단을 받은 환자
- 체크포인트 억제제 항체 치료를 시작하는 환자
- 스페인어 및/또는 카탈루냐어를 말하고 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 동의를 위해 연구를 이해할 수 없는 환자
- 언어 장벽: 스페인어 또는 카탈루냐어를 말하거나 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나이아신아마이드와 시어 버터
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따라서, 본 연구는 활성 면역요법을 받는 환자 관리에 대한 상대적으로 미개척 분야에 새로운 통찰력을 제공하고자 합니다.
본 임상시험의 양쪽 군에서 사용된 피부미용 제품들은 이미 일반의약품으로 승인되어 있어, 처방전 없이도 접근 가능합니다.
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활성 비교기: 아르간 오일과 코코넛 버터
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따라서, 본 연구는 아직 상대적으로 미개척 분야인 활성 면역요법을 받는 환자 관리에 대한 새로운 통찰력을 제공하고자 합니다.
이번 시험의 양측에 사용된 피부미용 제품들은 이미 처방전 없이 구매할 수 있도록 승인되어 있어, 처방 없이도 접근이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 가려움증
기간: 19개월
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니아신아마이드와 시어버터 기반의 피부미용 제품을 사용한 예방과 관련하여, 체크포인트 억제제 항체 치료를 받는 성인 암 환자에서 가려움증 발생을 평가합니다.
가려움증은 가려움증 강도 척도를 사용하여 측정됩니다.
이는 영어와 스페인어 모두에서 검증된 척도입니다.
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19개월
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Objective 2: 피부 삶의 질
기간: 19개월
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체크포인트 억제제 항체 치료를 받는 성인 암 환자의 피부 건강과 관련된 삶의 질을 평가합니다.
피부와 관련된 삶의 질은 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 평가됩니다.
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macdonald JB, Macdonald B, Golitz LE, LoRusso P, Sekulic A. Cutaneous adverse effects of targeted therapies: Part I: Inhibitors of the cellular membrane. J Am Acad Dermatol. 2015 Feb;72(2):203-18; quiz 219-20. doi: 10.1016/j.jaad.2014.07.032.
- Martins F, Sofiya L, Sykiotis GP, Lamine F, Maillard M, Fraga M, Shabafrouz K, Ribi C, Cairoli A, Guex-Crosier Y, Kuntzer T, Michielin O, Peters S, Coukos G, Spertini F, Thompson JA, Obeid M. Adverse effects of immune-checkpoint inhibitors: epidemiology, management and surveillance. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Sep;16(9):563-580. doi: 10.1038/s41571-019-0218-0.
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- Belum VR, Benhuri B, Postow MA, Hellmann MD, Lesokhin AM, Segal NH, Motzer RJ, Wu S, Busam KJ, Wolchok JD, Lacouture ME. Characterisation and management of dermatologic adverse events to agents targeting the PD-1 receptor. Eur J Cancer. 2016 Jun;60:12-25. doi: 10.1016/j.ejca.2016.02.010. Epub 2016 Apr 1.
- Haanen JBAG, Carbonnel F, Robert C, Kerr KM, Peters S, Larkin J, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv119-iv142. doi: 10.1093/annonc/mdx225. No abstract available.
- Sibaud V. Dermatologic Reactions to Immune Checkpoint Inhibitors : Skin Toxicities and Immunotherapy. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):345-361. doi: 10.1007/s40257-017-0336-3.
- Lacouture M, Sibaud V. Toxic Side Effects of Targeted Therapies and Immunotherapies Affecting the Skin, Oral Mucosa, Hair, and Nails. Am J Clin Dermatol. 2018 Nov;19(Suppl 1):31-39. doi: 10.1007/s40257-018-0384-3.
- Anforth R, Fernandez-Penas P, Long GV. Cutaneous toxicities of RAF inhibitors. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):e11-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70413-8.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- IIBSP-CUT-2021-109
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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