"Evaluering af en ikke-farmakologisk hudplejeintervention til forebyggelse og behandling af hudtoksisiteter forårsaget af immunterapi hos kræftpatienter"

På grund af nylige godkendelser gennemgår et betydeligt antal voksne kræftpatienter behandling med checkpoint-hæmmer-antistoffer. Selvom disse behandlinger har revolutioneret kræftbehandlingen, medfører de iboende risikoer for toksiciteter, primært formidlet af patientens eget immunsystem.

Blandt de mest almindelige bivirkninger er dermatologiske toksiciteter, som selvom de generelt er milde, har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Disse problemer er ofte underdiagnosticerede og mangler proaktive indgreb. Dette studie har til formål at påvise, at proaktive foranstaltninger med brug af Niacinamid og Sheasmør enten kan forebygge eller mindske alvorligheden af disse toksiciteter.

Dette studie søger således at bidrage med nye indsigter i håndteringen af patienter, der gennemgår aktiv immunterapi, et felt, der forbliver relativt uudforsket. Dermokosmetiske produkter, der bruges i begge arme af denne forsøg, er allerede godkendt til fri salg, hvilket sikrer tilgængelighed uden recept.

Studiehypotese: Den forebyggende brug af Niacinamid og Sheasmør i dermokosmetiske produkter reducerer hyppigheden og alvorligheden af immunmedierede hudtoksiciteter hos kræftpatienter, der modtager checkpoint-hæmmer-antistoffer.

Dette single-center forsøg vil blive gennemført på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau og vil anvende et parallelarm-design med randomisering overvåget af centrets statistiker. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den ene eller den anden arm, med en aktiv kontrolgruppe til at overvåge frekvensen og typen af dermokosmetisk produktbrug. Blinderingsprotokollen vil være enkeltblind for at sikre upartisk evaluering.

Studiet har til formål at vurdere forekomsten af kløe blandt voksne kræftpatienter, der modtager checkpoint-hæmmer-antistoffer, og korrelere disse resultater med effektiviteten af dermokosmetiske produkter indeholdende Niacinamid og Sheasmør. Derudover vil det evaluere indvirkningen på livskvaliteten hos disse patienter.

Interventionsgruppen vil modtage sæbe og en fugtgivende creme formuleret med Sheasmør og Niacinamid, mens kontrolgruppen vil bruge produkter indeholdende Arganolie og Kokossmør. Begge grupper vil gennemgå en 6-måneders behandlingsregime.

Nøgleendepunkter inkluderer:

• Hudkløe
• Sammenhæng mellem hudtilstand og livskvalitet Konsekutiv ikke-sandsynlighedsbaseret udvælgelse vil blive brugt til at rekruttere alle patienter med solide tumorer, der påbegynder immunterapi.

Ved brug af GranMo-beregner version 7.2 med 95% konfidens og en præcision på +/- 0,07, har studiet beregnet en stikprøvestørrelse på 128 patienter. Rekruttering vil sigte mod 130 patienter for at tage højde for potentiel frafald, fordelt ligeligt mellem Arm 1 og Arm 2.

Dataanalyse vil omfatte import, rensning og rekodning af variabler efterfulgt af univariat analyse ved brug af IBM SPSS v.25. Studiet vil overholde internationale etiske standarder for klinisk forskning strengt, herunder Helsingforserklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis. Deltagere vil blive fuldt informeret om studiet art, mål, procedurer, potentielle risici, fordele og deres ret til at trække sig uden indvirkning på deres pleje.

Et informations-/samtykkeformular er udformet i overensstemmelse hermed. Deltagere vil modtage hygiejne- og hydreringsprodukter gratis, selvom der ikke vil blive ydet økonomisk kompensation.

Overvågning, revision, gennemgange af CEIC og tilsynsinspektioner vil blive gennemført for at sikre overholdelse af protokol og regulatoriske krav.

Valget af kontrolbehandling har til formål at replikere virkelige forhold, mens der vurderes godkendte produkter. Deltagere vil blive fulgt i 6 måneder fra underskrivelsen af informeret samtykke.