"Evaluation of a Non-Pharmacological Skin Care Intervention for the Prevention and Treatment of Skin Toxicities Caused by Immunotherapy in Cancer Patients"

Aufgrund jüngster Zulassungen wird eine erhebliche Anzahl von erwachsenen Krebspatienten mit Checkpoint-Inhibitor-Antikörpern behandelt. Während diese Behandlungen die Krebsversorgung revolutioniert haben, bergen sie inhärente Risiken von Toxizitäten, die hauptsächlich durch das eigene Immunsystem des Patienten vermittelt werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören dermatologische Toxizitäten, die, obwohl im Allgemeinen mild, die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Diese Probleme werden oft unterdiagnostiziert und es fehlen proaktive Interventionen. Diese Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass proaktive Maßnahmen mit Niacinamid und Sheabutter diese Toxizitäten entweder verhindern oder deren Schweregrad mildern können.

Daher möchte diese Studie neue Erkenntnisse zum Management von Patienten unter aktiver Immuntherapie beitragen, ein Gebiet, das noch relativ unerforscht ist. Die in beiden Armen dieser Studie verwendeten Dermokosmetika sind bereits für den rezeptfreien Gebrauch zugelassen, was einen Zugang ohne Rezept sicherstellt.

Studienhypothese: Die prophylaktische Anwendung von Niacinamid und Sheabutter in dermokosmetischen Produkten reduziert die Häufigkeit und Schwere immunvermittelter Hauttoxizitäten bei Krebspatienten, die Checkpoint-Inhibitor-Antikörper erhalten.

Diese monozentrische Studie wird im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau durchgeführt, mit einem parallelen Arm-Design und Randomisierung, die vom Statistiker des Zentrums überwacht wird. Teilnehmer werden zufällig einem der Arme zugeteilt, mit einer aktiven Kontrollgruppe zur Überwachung der Häufigkeit und Art der Verwendung von Dermokosmetika. Das Verbindungsprotokoll wird einfachblind sein, um eine unvoreingenommene Bewertung sicherzustellen.

Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Pruritus bei erwachsenen Krebspatienten unter Checkpoint-Inhibitor-Antikörpern zu bewerten und diese Ergebnisse mit der Wirksamkeit von Dermokosmetika, die Niacinamid und Sheabutter enthalten, zu korrelieren. Zusätzlich wird sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten bewerten.

Die Interventionsgruppe erhält Seife und ein Emolliens, formuliert mit Sheabutter und Niacinamid, während die Kontrollgruppe Produkte mit Arganöl und Kokosbutter verwendet. Beide Gruppen durchlaufen ein 6-monatiges Behandlungsschema.

Zu den Hauptendpunkten gehören:

• Hautpruritus
• Beziehung zwischen Hautzustand und Lebensqualität. Für die Rekrutierung aller Patienten mit soliden Tumoren, die eine Immuntherapie beginnen, wird eine konsekutive nicht-probabilistische Stichprobenziehung verwendet.

Unter Verwendung des GranMo-Rechners Version 7.2 mit 95 % Konfidenz und einer Präzision von +/- 0,07 berechnete die Studie eine Stichprobengröße von 128 Patienten. Die Rekrutierung zielt auf 130 Patienten ab, um mögliche Abbrüche zu berücksichtigen, gleichmäßig aufgeteilt auf Arm 1 und Arm 2.

Die Datenanalyse umfasst Import, Bereinigung und Umkodierung von Variablen, gefolgt von einer univariaten Analyse mit IBM SPSS v.25. Die Studie wird strikt den internationalen ethischen Standards für klinische Forschung entsprechen, einschließlich der Deklaration von Helsinki und der Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis. Teilnehmer werden umfassend über Art, Ziele, Verfahren, potenzielle Risiken, Vorteile der Studie und ihr Recht auf Rücktritt ohne Auswirkungen auf ihre Versorgung informiert.

Ein Informations-/Einwilligungsformular wurde entsprechend gestaltet. Teilnehmer erhalten Hygiene- und Hydratationsprodukte kostenlos, jedoch wird keine finanzielle Entschädigung gewährt.

Monitoring, Audits, Überprüfungen durch die CEIC und regulatorische Inspektionen werden durchgeführt, um die Einhaltung des Protokolls und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.

Die Wahl der Kontrollbehandlung zielt darauf ab, reale Bedingungen zu replizieren, während zugelassene Produkte bewertet werden. Teilnehmer werden 6 Monate ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nachverfolgt.