"Valutazione di un intervento non farmacologico di cura della pelle per la prevenzione e il trattamento delle tossicità cutanee causate dall'immunoterapia nei pazienti oncologici"

In seguito a recenti approvazioni, un numero significativo di pazienti oncologici adulti è sottoposto a trattamento con anticorpi inibitori dei checkpoint. Sebbene questi trattamenti abbiano rivoluzionato la cura del cancro, comportano rischi intrinseci di tossicità, principalmente mediate dal sistema immunitario del paziente stesso.

Tra gli effetti collaterali più comuni vi sono le tossicità dermatologiche, che, sebbene generalmente lievi, influiscono significativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Questi problemi sono spesso sottodiagnosticati e mancano di interventi proattivi. Questo studio mira a dimostrare che misure proattive con Niacinamide e Burro di Karité possono prevenire o mitigare la gravità di queste tossicità.

Pertanto, questo studio cerca di contribuire con nuove intuizioni nella gestione dei pazienti sottoposti a immunoterapia attiva, un campo che rimane relativamente inesplorato. I prodotti dermocosmetici utilizzati in entrambi i bracci di questa sperimentazione sono già approvati per l'uso da banco, garantendo l'accessibilità senza prescrizione.

Ipotesi dello Studio: L'uso profilattico di Niacinamide e Burro di Karité nei prodotti dermocosmetici riduce la frequenza e la gravità delle tossicità cutanee immuno-mediate nei pazienti oncologici che ricevono anticorpi inibitori dei checkpoint.

Questa sperimentazione monocentrica sarà condotta presso l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, impiegando un disegno a bracci paralleli con randomizzazione supervisionata dallo statistico del centro. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ciascun braccio, con un gruppo di controllo attivo per monitorare la frequenza e il tipo di utilizzo dei prodotti dermocosmetici. Il protocollo di mascheramento sarà a singolo cieco per garantire una valutazione imparziale.

Lo studio mira a valutare l'incidenza del prurito tra i pazienti oncologici adulti che ricevono anticorpi inibitori dei checkpoint, correlando questi risultati con l'efficacia dei prodotti dermocosmetici contenenti Niacinamide e Burro di Karité. Inoltre, valuterà l'impatto sulla qualità della vita di questi pazienti.

Il gruppo di intervento riceverà sapone e un emolliente formulato con Burro di Karité e Niacinamide, mentre il gruppo di controllo utilizzerà prodotti contenenti Olio di Argan e Burro di Cocco. Entrambi i gruppi seguiranno un regime di trattamento di 6 mesi.

Gli endpoint principali includono:

• Prurito cutaneo
• Relazione tra condizione della pelle e qualità della vita. Verrà utilizzato un campionamento consecutivo non probabilistico per reclutare tutti i pazienti con tumori solidi che iniziano l'immunoterapia.

Utilizzando la calcolatrice GranMo versione 7.2 con un livello di confidenza del 95% e una precisione di +/- 0,07, lo studio ha calcolato una dimensione campionaria di 128 pazienti. Il reclutamento mirerà a 130 pazienti per tenere conto di possibili abbandoni, equamente divisi tra Braccio 1 e Braccio 2.

L'analisi dei dati comporterà l'importazione, la pulizia e la ricodifica delle variabili, seguita da un'analisi univariata utilizzando IBM SPSS v.25. Lo studio aderirà rigorosamente agli standard etici internazionali per la ricerca clinica, inclusa la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di Buona Pratica Clinica. I partecipanti saranno pienamente informati sulla natura, gli obiettivi, le procedure, i potenziali rischi, i benefici dello studio e sul loro diritto di ritirarsi senza impatto sulle cure.

Un modulo di informazione/consenso è stato progettato di conseguenza. I partecipanti riceveranno prodotti per l'igiene e l'idratazione gratuitamente, sebbene non sarà fornito alcun compenso finanziario.

Saranno condotti monitoraggio, auditing, revisioni da parte del CEIC e ispezioni regolatorie per garantire l'aderenza al protocollo e ai requisiti normativi.

La scelta del trattamento di controllo mira a replicare le condizioni del mondo reale mentre valuta prodotti approvati. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dalla firma del consenso informato.