«Оценка нефармакологического средства по уходу за кожей для профилактики и лечения кожных токсических реакций, вызванных иммунотерапией у пациентов с онкологическими заболеваниями»

В связи с недавними одобрениями, значительное число взрослых онкологических пациентов проходит лечение антителами-ингибиторами контрольных точек. Хотя эти методы лечения произвели революцию в онкологической помощи, они сопряжены с присущими рисками токсичности, в основном опосредуемыми собственной иммунной системой пациента.

Среди наиболее распространенных побочных эффектов — дерматологические токсичности, которые, хотя обычно протекают в легкой форме, значительно влияют на качество жизни пациентов. Эти проблемы часто не диагностируются и не получают активных вмешательств. Данное исследование направлено на демонстрацию того, что профилактические меры с использованием ниацинамида и масла ши могут либо предотвратить, либо смягчить тяжесть этих токсичностей.

Таким образом, это исследование стремится внести новый вклад в управление пациентами, проходящими активную иммунотерапию, — область, которая остается относительно неисследованной. Дермокосметические продукты, используемые в обеих группах этого исследования, уже одобрены для безрецептурного использования, что обеспечивает доступность без рецепта.

Гипотеза исследования: профилактическое использование ниацинамида и масла ши в дермокосметических продуктах снижает частоту и тяжесть иммуноопосредованных кожных токсичностей у онкологических пациентов, получающих антитела-ингибиторы контрольных точек.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в больнице Hospital de la Santa Creu i Sant Pau с использованием параллельного дизайна с рандомизацией под надзором статистика центра. Участники будут случайным образом распределены в одну из групп, с активной контрольной группой для мониторинга частоты использования и типа дермокосметических продуктов. Протокол ослепления будет одинарным слепым для обеспечения объективной оценки.

Исследование направлено на оценку частоты возникновения зуда у взрослых онкологических пациентов, получающих антитела-ингибиторы контрольных точек, и корреляцию этих результатов с эффективностью дермокосметических продуктов, содержащих ниацинамид и масло ши. Кроме того, будет оценено влияние на качество жизни этих пациентов.

Группа вмешательства будет получать мыло и эмоллиент, содержащие масло ши и ниацинамид, в то время как контрольная группа будет использовать продукты с аргановым маслом и кокосовым маслом. Обе группы пройдут 6-месячный курс лечения.

Ключевые конечные точки включают:

• Кожный зуд
• Взаимосвязь между состоянием кожи и качеством жизни. Для набора всех пациентов с солидными опухолями, начинающими иммунотерапию, будет использоваться последовательный невероятностный отбор.

С использованием калькулятора GranMo версии 7.2 с 95% доверием и точностью +/- 0,07 исследование рассчитало размер выборки в 128 пациентов. Для учета возможного отсева набор будет стремиться к 130 пациентам, равномерно распределенным между группой 1 и группой 2.

Анализ данных будет включать импорт, очистку и перекодирование переменных с последующим одномерным анализом с использованием IBM SPSS v.25. Исследование будет строго соответствовать международным этическим стандартам клинических исследований, включая Хельсинкскую декларацию и руководства по надлежащей клинической практике. Участники будут полностью информированы о характере, целях, процедурах, потенциальных рисках, преимуществах исследования и своем праве на отказ без влияния на их лечение.

Соответственно разработана форма информирования/согласия. Участники будут получать средства гигиены и увлажнения бесплатно, однако финансовая компенсация предоставляться не будет.

Мониторинг, аудит, проверки CEIC и регуляторные инспекции будут проводиться для обеспечения соблюдения протокола и регуляторных требований.

Выбор контрольного лечения направлен на воспроизведение реальных условий при оценке одобренных продуктов. Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев с момента подписания информированного согласия.