"Hodnocení nefarmakologické péče o pokožku pro prevenci a léčbu kožních toxicit způsobených imunoterapií u pacientů s rakovinou"

V důsledku nedávných schválení podstupuje významný počet dospělých pacientů s rakovinou léčbu inhibitory kontrolních bodů. Zatímco tyto léčebné postupy revolučně změnily péči o rakovinu, přinášejí s sebou inherentní rizika toxicity, zprostředkované především vlastním imunitním systémem pacienta.

Mezi nejčastější vedlejší účinky patří dermatologické toxicity, které, ačkoli jsou obecně mírné, významně ovlivňují kvalitu života pacientů. Tyto problémy jsou často nedostatečně diagnostikovány a chybí proaktivní zásahy. Tato studie si klade za cíl prokázat, že proaktivní opatření s využitím niacinamidu a bambuckého másla mohou buď zabránit, nebo zmírnit závažnost těchto toxicit.

Tato studie tedy usiluje o přínos nových poznatků do řízení pacientů podstupujících aktivní imunoterapii, což je oblast, která zůstává relativně neprobádaná. Dermokosmetické produkty používané v obou ramenech této studie jsou již schváleny pro volný prodej, což zajišťuje dostupnost bez předpisu.

Studijní hypotéza: Prophylaktické užívání niacinamidu a bambuckého másla v dermokosmetických produktech snižuje četnost a závažnost imunologicky zprostředkovaných kožních toxicit u pacientů s rakovinou léčených inhibitory kontrolních bodů.

Tato jednocentrová studie bude provedena v nemocnici Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, s paralelním designem ramen a randomizací pod dohledem statistiky centra. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu z ramen, s aktivní kontrolní skupinou pro sledování frekvence a typu užívání dermokosmetických produktů. Protokol zaslepení bude jednoduchý, aby bylo zajištěno nezaujaté hodnocení.

Studie si klade za cíl posoudit výskyt svědění u dospělých pacientů s rakovinou léčených inhibitory kontrolních bodů, a korelovat tato zjištění s účinností dermokosmetických produktů obsahujících niacinamid a bambucké máslo. Dále bude hodnocen dopad na kvalitu života těchto pacientů.

Intervenční skupina bude dostávat mýdlo a emoliencium formulované s bambuckým máslem a niacinamidem, zatímco kontrolní skupina bude používat produkty obsahující arganový olej a kokosové máslo. Obě skupiny podstoupí 6měsíční léčebný režim.

Klíčové koncové body zahrnují:

• Kožní svědění
• Vztah mezi stavem kůže a kvalitou života Pro nábor všech pacientů se solidními tumory zahajujících imunoterapii bude použito po sobě jdoucí neprobabilistické vzorkování.

S použitím kalkulátoru GranMo verze 7.2 s 95% spolehlivostí a přesností +/- 0,07 studie vypočítala velikost vzorku 128 pacientů. Nábor bude usilovat o 130 pacientů, aby se zohlednila možná úmrtnost, rovnoměrně rozdělených mezi Rameno 1 a Rameno 2.

Analýza dat bude zahrnovat import, čištění a rekódování proměnných následované univariátní analýzou pomocí IBM SPSS v.25 Studie bude striktně dodržovat mezinárodní etické standardy pro klinický výzkum, včetně Helsinské deklarace a směrnic správné klinické praxe. Účastníci budou plně informováni o povaze, cílech, postupech, potenciálních rizicích, přínosech studie a jejich právu na odchod bez dopadu na jejich péči.

Informační/formulář souhlasu byl odpovídajícím způsobem navržen. Účastníci obdrží hygienické a hydratační produkty zdarma, avšak finanční kompenzace poskytována nebude.

Monitoring, audit, revize CEIC a regulační inspekce budou provedeny, aby byla zajištěna dodržování protokolu a regulačních požadavků.

Volba kontrolní léčby si klade za cíl replikovat reálné podmínky při hodnocení schválených produktů. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců od podpisu informovaného souhlasu.