"Évaluation d'une intervention non pharmacologique de soins de la peau pour la prévention et le traitement des toxicités cutanées causées par l'immunothérapie chez les patients atteints de cancer"

En raison des récentes approbations, un nombre significatif de patients adultes atteints de cancer suivent un traitement avec des anticorps inhibiteurs de points de contrôle. Bien que ces traitements aient révolutionné la prise en charge du cancer, ils présentent des risques inhérents de toxicités, principalement médiées par le système immunitaire du patient.

Parmi les effets secondaires les plus courants figurent les toxicités dermatologiques, qui, bien que généralement bénignes, affectent significativement la qualité de vie des patients. Ces problèmes sont souvent sous-diagnostiqués et manquent d'interventions proactives. Cette étude vise à démontrer que des mesures proactives utilisant de la niacinamide et du beurre de karité peuvent prévenir ou atténuer la gravité de ces toxicités.

Ainsi, cette étude cherche à apporter de nouvelles perspectives sur la prise en charge des patients sous immunothérapie active, un domaine qui reste relativement inexploré. Les produits dermocosmétiques utilisés dans les deux bras de cet essai sont déjà approuvés pour une utilisation en vente libre, garantissant leur accessibilité sans ordonnance.

Hypothèse de l'étude : L'utilisation prophylactique de niacinamide et de beurre de karité dans les produits dermocosmétiques réduit la fréquence et la gravité des toxicités cutanées à médiation immunitaire chez les patients atteints de cancer recevant des anticorps inhibiteurs de points de contrôle.

Cet essai monocentrique sera mené à l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, utilisant un design en bras parallèles avec randomisation supervisée par le statisticien du centre. Les participants seront assignés au hasard à l'un des bras, avec un groupe témoin actif pour surveiller la fréquence et le type d'utilisation des produits dermocosmétiques. Le protocole en aveugle sera en simple aveugle pour garantir une évaluation impartiale.

L'étude vise à évaluer l'incidence du prurit chez les patients adultes atteints de cancer recevant des anticorps inhibiteurs de points de contrôle, en corrélant ces résultats avec l'efficacité des produits dermocosmétiques contenant de la niacinamide et du beurre de karité. De plus, elle évaluera l'impact sur la qualité de vie de ces patients.

Le groupe d'intervention recevra un savon et un émollient formulés avec du beurre de karité et de la niacinamide, tandis que le groupe témoin utilisera des produits contenant de l'huile d'argan et du beurre de coco. Les deux groupes suivront un régime de traitement de 6 mois.

Les critères de jugement principaux incluent :

• Prurit cutané
• Relation entre l'état de la peau et la qualité de vie Un échantillonnage consécutif non probabiliste sera utilisé pour recruter tous les patients atteints de tumeurs solides débutant une immunothérapie.

En utilisant le calculateur GranMo version 7.2 avec un niveau de confiance de 95 % et une précision de +/- 0,07, l'étude a calculé une taille d'échantillon de 128 patients. Le recrutement visera 130 patients pour tenir compte des éventuels abandons, répartis équitablement entre le Bras 1 et le Bras 2.

L'analyse des données impliquera l'importation, le nettoyage et le recodage des variables, suivis d'une analyse univariée utilisant IBM SPSS v.25. L'étude respectera strictement les normes éthiques internationales pour la recherche clinique, y compris la Déclaration d'Helsinki et les directives de Bonnes Pratiques Cliniques. Les participants seront pleinement informés de la nature, des objectifs, des procédures, des risques potentiels, des bénéfices de l'étude et de leur droit de se retirer sans impact sur leur prise en charge.

Un formulaire d'information/consentement a été conçu en conséquence. Les participants recevront des produits d'hygiène et d'hydratation gratuitement, bien qu'aucune compensation financière ne soit fournie.

Une surveillance, des audits, des revues par le CEIC et des inspections réglementaires seront menés pour garantir le respect du protocole et des exigences réglementaires.

Le choix du traitement témoin vise à reproduire les conditions réelles tout en évaluant des produits approuvés. Les participants seront suivis pendant 6 mois à partir de la signature du consentement éclairé.