"Ocena niefarmakologicznej interwencji w pielęgnacji skóry w celu zapobiegania i leczenia toksyczności skóry wywołanej immunoterapią u pacjentów z nowotworami"

Dzięki ostatnim zatwierdzeniom, znaczna liczba dorosłych pacjentów onkologicznych jest leczona przeciwciałami inhibitorów punktów kontrolnych. Podczas gdy te terapie zrewolucjonizowały opiekę onkologiczną, niosą ze sobą nieodłączne ryzyko toksyczności, głównie mediowanej przez układ odpornościowy pacjenta.

Wśród najczęstszych działań niepożądanych są toksyczności dermatologiczne, które, chociaż zazwyczaj łagodne, znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. Te problemy są często niedodiagnozowane i brakuje w nich proaktywnych interwencji. To badanie ma na celu wykazanie, że środki zapobiegawcze z użyciem Niacynamidu i Masła Shea mogą zapobiegać lub łagodzić nasilenie tych toksyczności.

Zatem to badanie ma na celu wniesienie nowych spostrzeżeń w zarządzaniu pacjentami poddawanymi aktywnej immunoterapii, w dziedzinie, która pozostaje stosunkowo niezbadana. Produkty dermokosmetyczne stosowane w obu ramionach tego badania są już zatwierdzone do sprzedaży bez recepty, co zapewnia dostępność bez konieczności przepisywania.

Hipoteza badania: Profilaktyczne stosowanie Niacynamidu i Masła Shea w produktach dermokosmetycznych zmniejsza częstotliwość i nasilenie immunologicznie mediowanych toksyczności skórnych u pacjentów onkologicznych otrzymujących przeciwciała inhibitorów punktów kontrolnych.

To badanie jednocentrowe będzie prowadzone w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, z zastosowaniem projektu równoległych ramion z randomizacją nadzorowaną przez statystyka ośrodka. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednego z ramion, z aktywną grupą kontrolną monitorującą częstotliwość i rodzaj użycia produktów dermokosmetycznych. Protokół zaślepienia będzie pojedynczo zaślepiony, aby zapewnić obiektywną ocenę.

Badanie ma na celu ocenę częstości występowania świądu wśród dorosłych pacjentów onkologicznych otrzymujących przeciwciała inhibitorów punktów kontrolnych, korelując te wyniki z efektywnością produktów dermokosmetycznych zawierających Niacynamid i Masło Shea. Dodatkowo oceni wpływ na jakość życia tych pacjentów.

Grupa interwencyjna otrzyma mydło i emolient z formułą zawierającą Masło Shea i Niacynamid, podczas gdy grupa kontrolna będzie używać produktów zawierających Olej Arganowy i Masło Kokosowe. Obie grupy przejdą 6-miesięczny schemat leczenia.

Kluczowe punkty końcowe obejmują:

• Świąd skóry
• Związek między stanem skóry a jakością życia. Do rekrutacji wszystkich pacjentów z nowotworami litymi rozpoczynających immunoterapię zostanie zastosowane kolejkowe, nieprobabilistyczne próbkowanie.

Używając kalkulatora GranMo wersja 7.2 z 95% ufnością i precyzją +/- 0,07, badanie obliczyło wielkość próby na 128 pacjentów. Rekrutacja będzie miała na celu pozyskanie 130 pacjentów, aby uwzględnić potencjalne wypadnięcie, podzielonych równo między Ramie 1 i Ramie 2.

Analiza danych obejmie importowanie, czyszczenie i rekodowanie zmiennych, a następnie analizę jednoczynnikową przy użyciu IBM SPSS v.25. Badanie będzie ściśle przestrzegać międzynarodowych standardów etycznych dla badań klinicznych, w tym Deklaracji Helsińskiej i wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej. Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o charakterze, celach, procedurach, potencjalnych ryzykach, korzyściach badania oraz o prawie do wycofania się bez wpływu na ich opiekę.

Formularz informacyjny/zgody został odpowiednio zaprojektowany. Uczestnicy otrzymają produkty do higieny i nawilżenia bezpłatnie, jednak nie będzie przewidziana rekompensata finansowa.

Monitorowanie, audyty, przeglądy przez CEIC oraz inspekcje regulacyjne będą prowadzone w celu zapewnienia przestrzegania protokołu i wymagań regulacyjnych.

Wybór leczenia kontrolnego ma na celu odtworzenie warunków rzeczywistych przy jednoczesnej ocenie zatwierdzonych produktów. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody.