천막상 두개골 절개술 후 통증 관리를 위한 지질체 부피바카인 두피 신경 차단의 효능

1. 배경 및 근거:

   대뇌반구 절개술 후 통증은 중요한 임상적 문제로, 종종 오피오이드 기반 진통제가 필요합니다. 그러나 신경외과 환자에서의 오피오이드 사용은 진정, 호흡 억제, 메스꺼움과 같은 부작용으로 인해 제한되며, 이는 신경학적 평가를 어렵게 하고 회복을 지연시킬 수 있습니다. 국소 마취제인 부피바카인을 사용한 두피 신경 차단(SNB)은 두개골 절개술을 위한 다중 진통법의 확립된 구성 요소로, 수술 후 통증의 주요 원인인 두개골 주변 근육과 두피 조직을 표적으로 합니다. 효과적이지만, 기존의 부피바카인은 최대 6-8시간 동안만 진통 효과를 제공하여 중요한 수술 후 72시간 동안 환자의 통증 조절이 부족할 수 있습니다.

   지질체 부피바카인(LB)은 최대 72시간 동안 지속적인 진통 효과를 제공하도록 설계된 지속 방출 제형입니다. 그 효과는 다양한 수술 환경에서 입증되었지만, 신경외과, 특히 두피 신경 차단에 대한 적용은 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 본 연구는 단일 수술 전 두피 신경 차단 시 지질체 부피바카인이 표준 부피바카인에 비해 우수하고 지속적인 진통 효과를 제공하여 두개골 절개술 후 오피오이드 소비를 줄이고 환자 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

2. 목표:

   주요 목표: 수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간에 숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 통증 조절에서 두피 신경 차단 시 지질체 부피바카인 대 표준 부피바카인의 효능을 비교합니다.

   부차적 목표:

   수술 후 누적 오피오이드 소비량의 차이를 평가합니다.

   표준화된 만족도 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.

   글래스고 혼수 척도(GCS)를 사용하여 신경학적 상태를 모니터링합니다.

   차단 또는 연구 약물과 관련된 부작용(예: 감염, 혈종, 신경학적 결손)의 발생률을 기록합니다.

3. 연구 설계:

   설계: 전향적, 단일 기관, 무작위, 대조, 병렬 그룹 시험.

   무작위 배정: 적격 참가자는 1:1 비율로 중재 그룹(지질체 부피바카인) 또는 대조 그룹(표준 0.5% 부피바카인)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.

   눈가림: 결과 평가자 및 데이터 분석자는 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다. 중재의 특성상 치료 임상의는 눈가림되지 않습니다.

4. 참가자:

   포함 기준:

   18-64세 성인.

   전신 마취 하에 선택적 대뇌반구 절개술이 예정된 환자.

   ASA 신체 상태 I-III.

   수술 전 GCS 점수 15.

   정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

   제외 기준:

   만성 통증 증후군, 오피오이드 내성 또는 정신 장애.

   차단 부위의 응고 장애 또는 감염.

   국소 마취제 알레르기.

   체질량지수(BMI) <15 또는 >35.

5. 중재:

   중재 그룹: 수술 전 두피 신경 차단 시 지질체 부피바카인 사용.

   대조 그룹: 수술 전 두피 신경 차단 시 0.5% 부피바카인 사용.

   두 그룹 모두 표준화된 전신 마취 및 수술 후 진통법(구제 오피오이드 포함)을 받습니다.

6. 결과 측정:

   주요 결과: 수술 후 2, 12, 24, 48, 72시간의 NRS 통증 점수.

   부차적 결과:

   오피오이드 소비량(모르핀 등가량).

   환자 만족도 점수(5점 리커트 척도).

   GCS 점수.

   차단 또는 연구 약물과 관련된 부작용.

7. 표본 크기:

   총 118명의 참가자(그룹당 59명)가 등록되며, 20%의 중도 탈락률을 고려합니다. 이는 5% 유의 수준에서 진통 지속 시간의 25% 차이를 감지하는 데 90%의 검정력을 제공합니다.

8. 통계 분석:

데이터는 SPSS v25.0을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 비교되고, 범주형 변수는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정으로 분석됩니다. 반복 측정 분산 분석(ANOVA)은 시간 경과에 따른 통증 점수를 평가합니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.