Skuteczność blokady nerwów skóry głowy liposomalną bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po kraniotomii nadnamiotowej

1. Tło i uzasadnienie:

   Ból pooperacyjny po nadnamiotowej kraniotomii jest istotnym problemem klinicznym, często wymagającym analgezji opartej na opioidach. Jednak stosowanie opioidów u pacjentów neurochirurgicznych jest ograniczone przez działania niepożądane, takie jak sedacja, depresja oddechowa i nudności, które mogą utrudniać ocenę neurologiczną i opóźniać powrót do zdrowia. Blokady nerwów skóry głowy (SNB) z miejscowymi środkami znieczulającymi, takimi jak bupiwakaina, są dobrze ugruntowanym elementem multimodalnej analgezji w kraniotomii, ukierunkowanym na główne źródła bólu pooperacyjnego – mięśnie okrywające czaszkę i tkanki skóry głowy. Chociaż skuteczne, konwencjonalna bupiwakaina zapewnia analgezję tylko do 6-8 godzin, pozostawiając pacjentów z niewystarczającą kontrolą bólu w krytycznym 72-godzinnym okresie pooperacyjnym.

   Liposomalna bupiwakaina (LB) jest formulacją o przedłużonym uwalnianiu, zaprojektowaną w celu zapewnienia utrzymującej się analgezji do 72 godzin. Jej skuteczność została wykazana w różnych zabiegach chirurgicznych, ale jej zastosowanie w neurochirurgii, szczególnie w blokadach nerwów skóry głowy, pozostaje słabo zbadane. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy pojedyncza przedoperacyjna blokada nerwów skóry głowy z liposomalną bupiwakainą może zapewnić lepszą i dłuższą analgezję w porównaniu ze standardową bupiwakainą, zmniejszając tym samym zużycie opioidów i poprawiając wyniki pacjentów po kraniotomii.

2. Cele:

   Cel główny: Porównanie skuteczności liposomalnej bupiwakainy w stosunku do standardowej bupiwakainy w blokadach nerwów skóry głowy w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego, mierzonej za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 2, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji.

   Cele drugorzędne:

   Ocena różnic w skumulowanym zużyciu opioidów pooperacyjnie.

   Ocena satysfakcji pacjenta przy użyciu standaryzowanej skali satysfakcji.

   Monitorowanie stanu neurologicznego przy użyciu Skali Śpiączki Glasgow (GCS).

   Rejestracja częstości występowania zdarzeń niepożądanych (np. infekcja, krwiak, deficyty neurologiczne).

3. Projekt badania:

   Projekt: Prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi.

   Randomizacja: Uprawnieni uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (liposomalna bupiwakaina) lub grupy kontrolnej (standardowa bupiwakaina 0,5%). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji.

   Zaślepienie: Osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą zaślepieni co do przydziału do grup. Ze względu na charakter interwencji, klinicyści prowadzący leczenie nie będą zaślepieni.

4. Uczestnicy:

   Kryteria włączenia:

   Dorośli w wieku 18-64 lat.

   Planowana elektywna nadnamiotowa kraniotomia w znieczuleniu ogólnym.

   Status fizyczny ASA I-III.

   Przedoperacyjny wynik GCS 15.

   Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

   Kryteria wykluczenia:

   Zespoły bólu przewlekłego, tolerancja na opioidy lub zaburzenia psychiczne.

   Koagulopatia lub infekcja w miejscu blokady.

   Alergia na środki miejscowo znieczulające.

   BMI <15 lub >35.

5. Interwencje:

   Grupa interwencyjna: Przedoperacyjna blokada nerwów skóry głowy z liposomalną bupiwakainą.

   Grupa kontrolna: Przedoperacyjna blokada nerwów skóry głowy z bupiwakainą 0,5%.

   Obie grupy otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne i analgezję pooperacyjną, w tym opioidy ratunkowe.

6. Miary wyników:

   Wynik pierwszorzędowy: Wyniki bólu w skali NRS w 2, 12, 24, 48 i 72 godziny pooperacyjnie.

   Wyniki drugorzędowe:

   Zużycie opioidów (równoważniki morfiny).

   Wyniki satysfakcji pacjenta (5-punktowa skala Likerta).

   Wyniki GCS.

   Zdarzenia niepożądane związane z blokadą lub lekami badawczymi.

7. Wielkość próby:

   Łącznie zostanie włączonych 118 uczestników (59 na grupę), z uwzględnieniem 20% wskaźnika rezygnacji. Zapewnia to 90% mocy do wykrycia 25% różnicy w czasie trwania analgezji na poziomie istotności 5%.

8. Analiza statystyczna:

Dane będą analizowane przy użyciu SPSS v25.0. Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testów t lub testów U Manna-Whitneya; zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. ANOVA z powtarzanymi pomiarami oceni wyniki bólu w czasie. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.