Эффективность липосомального бупивакаина для блокады нервов скальпа в послеоперационном обезболивании после супратенториальной краниотомии

1. Обоснование и предпосылки:

   Послеоперационная боль после супратенториальной краниотомии является значительной клинической проблемой, часто требующей применения опиоидной анальгезии. Однако использование опиоидов у нейрохирургических пациентов ограничено побочными эффектами, такими как седация, угнетение дыхания и тошнота, которые могут затруднять неврологическую оценку и задерживать восстановление. Блокады нервов скальпа (БНС) с местными анестетиками, такими как бупивакаин, являются хорошо зарекомендовавшимся компонентом мультимодальной анальгезии при краниотомии, нацеленным на основные источники послеоперационной боли — перикраниальные мышцы и ткани скальпа. Хотя и эффективный, обычный бупивакаин обеспечивает анальгезию только до 6–8 часов, оставляя пациентов с недостаточным контролем боли в течение критического 72-часового послеоперационного периода.

   Липосомальный бупивакаин (ЛБ) представляет собой препарат пролонгированного действия, предназначенный для обеспечения пролонгированной анальгезии до 72 часов. Его эффективность была продемонстрирована в различных хирургических условиях, но его применение в нейрохирургии, особенно для блокад нервов скальпа, остается недостаточно изученным. Это исследование направлено на изучение того, может ли однократная предоперационная блокада нервов скальпа липосомальным бупивакаином обеспечить превосходящую и пролонгированную анальгезию по сравнению со стандартным бупивакаином, тем самым снижая потребление опиоидов и улучшая исходы у пациентов после краниотомии.

2. Цели:

   Основная цель: Сравнить эффективность липосомального бупивакаина и стандартного бупивакаина для блокад нервов скальпа в контроле послеоперационной боли, измеряемую по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) через 2, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.

   Второстепенные цели:

   Оценить различия в кумулятивном потреблении опиоидов после операции.

   Оценить удовлетворенность пациентов с использованием стандартизированной шкалы удовлетворенности.

   Мониторинг неврологического статуса с использованием шкалы комы Глазго (ШКГ).

   Регистрация частоты нежелательных явлений (например, инфекция, гематома, неврологический дефицит).

3. Дизайн исследования:

   Дизайн: Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, параллельно-групповое исследование.

   Рандомизация: Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства (липосомальный бупивакаин) или контрольную группу (стандартный 0,5% бупивакаин). Рандомизация будет выполнена с использованием компьютерно-генерированной последовательности.

   Ослепление: Оценщики исходов и аналитики данных будут ослеплены в отношении распределения по группам. Ввиду характера вмешательства, лечащие врачи не будут ослеплены.

4. Участники:

   Критерии включения:

   Взрослые в возрасте 18–64 лет.

   Запланированы на плановую супратенториальную краниотомию под общей анестезией.

   Физический статус по ASA I–III.

   Предоперационный балл по ШКГ 15.

   Способность дать информированное согласие.

   Критерии исключения:

   Хронические болевые синдромы, толерантность к опиоидам или психические расстройства.

   Коагулопатия или инфекция в месте блокады.

   Аллергия на местные анестетики.

   ИМТ <15 или >35.

5. Вмешательства:

   Группа вмешательства: Предоперационная блокада нервов скальпа липосомальным бупивакаином.

   Контрольная группа: Предоперационная блокада нервов скальпа 0,5% бупивакаином.

   Обе группы получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационную анальгезию, включая опиоиды для купирования боли.

6. Показатели исходов:

   Основной исход: Баллы боли по ЧРШ через 2, 12, 24, 48 и 72 часа после операции.

   Второстепенные исходы:

   Потребление опиоидов (в эквивалентах морфина).

   Оценки удовлетворенности пациентов (5-балльная шкала Лайкерта).

   Баллы по ШКГ.

   Нежелательные явления, связанные с блокадой или исследуемыми препаратами.

7. Объем выборки:

   Всего будет включено 118 участников (59 в группе) с учетом 20% отсева. Это обеспечивает 90% мощность для обнаружения 25% разницы в продолжительности анальгезии при уровне значимости 5%.

8. Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием SPSS v25.0. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия или критерия Манна-Уитни; категориальные переменные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Дисперсионный анализ с повторными измерениями оценит баллы боли с течением времени. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.