Effekt av liposomal bupivacaine skalpnerveblokkering for postoperativ smertebehandling etter supratentoriell kraniotomi

1. Bakgrunn og rasjonale:

   Postoperativ smerte etter supratentoriell kraniotomi er et betydelig klinisk problem, som ofte krever opioidbasert analgesi. Imidlertid er bruken av opioider hos nevrokirurgiske pasienter begrenset av bivirkninger som sedasjon, respiratorisk depresjon og kvalme, som kan forstyrre nevrologisk vurdering og forsinke rekonvalesens. Hudenervblokkader (SNB) med lokalanestetika som bupivakain er en veletablert del av multimodal analgesi for kraniotomi, som retter seg mot de primære kildene til postoperativ smerte – perikranielle muskler og hodebunnsvev. Selv om den er effektiv, gir konvensjonell bupivakain analgesi i bare opptil 6–8 timer, noe som etterlater pasienter med utilstrekkelig smertelindring i den kritiske 72-timers postoperativ perioden.

   Liposomal bupivakain (LB) er en depotformulering designet for å gi vedvarende analgesi i opptil 72 timer. Dens effekt har blitt påvist i ulike kirurgiske settinger, men dens anvendelse i nevrokirurgi, spesielt for hudenervblokkader, er fortsatt lite utforsket. Denne studien har som mål å undersøke om en enkelt preoperativ hudenervblokkade med liposomal bupivakain kan gi overlegen og langvarig analgesi sammenlignet med standard bupivakain, og dermed redusere opioidforbruket og forbedre pasientutfall etter kraniotomi.

2. Mål:

   Primært mål: Å sammenligne effekten av liposomal bupivakain versus standard bupivakain for hudenervblokkader i kontroll av postoperativ smerte, målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved 2, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjon.

   Sekundære mål:

   Å vurdere forskjeller i kumulativt opioidforbruk postoperativt.

   Å evaluere pasienttilfredshet ved hjelp av en standardisert tilfredshetsskala.

   Å overvåke nevrologisk status ved hjelp av Glasgow Coma Scale (GCS).

   Å registrere forekomsten av uønskede hendelser (f.eks. infeksjon, hematom, nevrologiske utfall).

3. Studiedesign:

   Design: Prospektiv, senterbasert, randomisert, kontrollert, parallellgruppe-studie.

   Randomisering: Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen (liposomal bupivakain) eller kontrollgruppen (standard 0,5 % bupivakain). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens.

   Blinding: Resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet for gruppetilordninger. På grunn av intervensjonens natur vil behandlende klinikere ikke være blindet.

4. Deltakere:

   Inklusjonskriterier:

   Voksne i alderen 18–64 år.

   Planlagt for elektiv supratentoriell kraniotomi under generell anestesi.

   ASA fysisk status I–III.

   Preoperativ GCS-score på 15.

   Evne til å gi informert samtykke.

   Eksklusjonskriterier:

   Kroniske smertesyndromer, opioidtoleranse eller psykiatriske lidelser.

   Koagulopati eller infeksjon ved blokkeringsstedet.

   Allergi mot lokalanestetika.

   BMI <15 eller >35.

5. Intervensjoner:

   Intervensjonsgruppe: Preoperativ hudenervblokkade med liposomal bupivakain.

   Kontrollgruppe: Preoperativ hudenervblokkade med 0,5 % bupivakain.

   Begge grupper vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ analgesi, inkludert redningsopioider.

6. Utfallsmål:

   Primært utfall: NRS-smertescore ved 2, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt.

   Sekundære utfall:

   Opioidforbruk (morfin-ekvivalenter).

   Pasienttilfredshetsscore (5-punkts Likert-skala).

   GCS-score.

   Uønskede hendelser relatert til blokken eller studiemedikamentene.

7. Utvalgsstørrelse:

   Totalt 118 deltakere (59 per gruppe) vil bli inkludert, med hensyn til en 20 % frafall. Dette gir 90 % styrke til å påvise en 25 % forskjell i analgesivarighet ved et 5 % signifikansnivå.

8. Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS v25.0. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av t-tester eller Mann-Whitney U-tester; kategoriske variabler vil bli analysert med chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester. Gjentatte mål ANOVA vil vurdere smertescore over tid. En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.