Eficacia del Bloqueo Nervioso del Cuero Cabelludo con Bupivacaína Liposomal para el Manejo del Dolor Postoperatorio Tras Craneotomía Supratentorial

1. Antecedentes y fundamento:

   El dolor postoperatorio tras una craneotomía supratentorial es un problema clínico significativo, que a menudo requiere analgesia basada en opioides. Sin embargo, el uso de opioides en pacientes neuroquirúrgicos está limitado por efectos secundarios como la sedación, la depresión respiratoria y las náuseas, que pueden dificultar la evaluación neurológica y retrasar la recuperación. Los bloqueos de los nervios del cuero cabelludo (BNCC) con anestésicos locales como la bupivacaína son un componente bien establecido de la analgesia multimodal para la craneotomía, dirigidos a las fuentes principales del dolor postoperatorio: los músculos pericraneales y los tejidos del cuero cabelludo. Aunque son eficaces, la bupivacaína convencional proporciona analgesia solo hasta 6-8 horas, dejando a los pacientes con un control inadecuado del dolor durante el período crítico de 72 horas postoperatorias.

   La bupivacaína liposomal (BL) es una formulación de liberación prolongada diseñada para proporcionar analgesia sostenida hasta 72 horas. Su eficacia se ha demostrado en diversos contextos quirúrgicos, pero su aplicación en neurocirugía, especialmente para los bloqueos de los nervios del cuero cabelludo, sigue estando poco explorada. Este estudio tiene como objetivo investigar si un único bloqueo preoperatorio de los nervios del cuero cabelludo con bupivacaína liposomal puede proporcionar una analgesia superior y prolongada en comparación con la bupivacaína estándar, reduciendo así el consumo de opioides y mejorando los resultados de los pacientes tras la craneotomía.

2. Objetivos:

   Objetivo principal: Comparar la eficacia de la bupivacaína liposomal frente a la bupivacaína estándar para los bloqueos de los nervios del cuero cabelludo en el control del dolor postoperatorio, medido mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN) a las 2, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.

   Objetivos secundarios:

   Evaluar las diferencias en el consumo acumulado de opioides postoperatorios.

   Evaluar la satisfacción del paciente mediante una escala de satisfacción estandarizada.

   Monitorizar el estado neurológico utilizando la Escala de Coma de Glasgow (ECG).

   Registrar la incidencia de eventos adversos (por ejemplo, infección, hematoma, déficits neurológicos).

3. Diseño del estudio:

   Diseño: Ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos.

   Aleatorización: Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de intervención (bupivacaína liposomal) o al grupo control (bupivacaína estándar al 0,5%). La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador.

   Enmascaramiento: Los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a las asignaciones de grupo. Debido a la naturaleza de la intervención, los clínicos tratantes no estarán cegados.

4. Participantes:

   Criterios de inclusión:

   Adultos de 18 a 64 años.

   Programados para craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general.

   Estado físico ASA I-III.

   Puntuación preoperatoria de la ECG de 15.

   Capacidad para proporcionar consentimiento informado.

   Criterios de exclusión:

   Síndromes de dolor crónico, tolerancia a opioides o trastornos psiquiátricos.

   Coagulopatía o infección en el sitio del bloqueo.

   Alergia a anestésicos locales.

   IMC <15 o >35.

5. Intervenciones:

   Grupo de intervención: Bloqueo preoperatorio de los nervios del cuero cabelludo con bupivacaína liposomal.

   Grupo control: Bloqueo preoperatorio de los nervios del cuero cabelludo con bupivacaína al 0,5%.

   Ambos grupos recibirán anestesia general estandarizada y analgesia postoperatoria, incluidos opioides de rescate.

6. Medidas de resultado:

   Resultado principal: Puntuaciones de dolor en la EVN a las 2, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.

   Resultados secundarios:

   Consumo de opioides (equivalentes de morfina).

   Puntuaciones de satisfacción del paciente (escala Likert de 5 puntos).

   Puntuaciones de la ECG.

   Eventos adversos relacionados con el bloqueo o los fármacos del estudio.

7. Tamaño de la muestra:

   Se incluirán un total de 118 participantes (59 por grupo), teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20%. Esto proporciona un poder del 90% para detectar una diferencia del 25% en la duración de la analgesia con un nivel de significación del 5%.

8. Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando SPSS v25.0. Las variables continuas se compararán mediante pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney; las variables categóricas se analizarán con pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher. Un ANOVA de medidas repetidas evaluará las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.