Účinnost liposomálního bupivakainu při blokádě skalpových nervů pro zvládání pooperační bolesti po supratentoriální kraniotomii

1. Pozadí a zdůvodnění:

   Pooperační bolest po supratentoriální kraniotomii představuje významný klinický problém, který často vyžaduje opioidní analgezii. Nicméně použití opioidů u neurochirurgických pacientů je omezeno vedlejšími účinky, jako je sedace, respirační deprese a nauzea, které mohou zkreslit neurologické vyšetření a oddálit rekonvalescenci. Blokády skalpových nervů (SNBs) s lokálními anestetiky, jako je bupivakain, jsou dobře zavedenou součástí multimodální analgezie pro kraniotomii, která cílí na hlavní zdroje pooperační bolesti – perikraniální svaly a tkáně skalpu. Ačkoli jsou účinné, konvenční bupivakain poskytuje analgezii pouze po dobu 6–8 hodin, což pacientům zanechává nedostatečnou kontrolu bolesti během kritického 72hodinového pooperačního období.

   Lipozomální bupivakain (LB) je formulace s prodlouženým uvolňováním navržená k poskytnutí trvalé analgezie až po dobu 72 hodin. Jeho účinnost byla prokázána v různých chirurgických oborech, ale jeho aplikace v neurochirurgii, zejména pro blokády skalpových nervů, zůstává nedostatečně prozkoumána. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jediná preoperační blokáda skalpového nervu s lipozomálním bupivakainem může poskytnout lepší a prodlouženou analgezii ve srovnání se standardním bupivakainem, a tím snížit spotřebu opioidů a zlepšit výsledky pacientů po kraniotomii.

2. Cíle:

   Primární cíl: Porovnat účinnost lipozomálního bupivakainu versus standardního bupivakainu pro blokády skalpových nervů v kontrole pooperační bolesti, měřeno pomocí Numerické ratingové škály (NRS) 2, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci.

   Sekundární cíle:

   Posoudit rozdíly v kumulativní spotřebě opioidů po operaci.

   Vyhodnotit spokojenost pacientů pomocí standardizované škály spokojenosti.

   Sledovat neurologický stav pomocí Glasgow Coma Scale (GCS).

   Zaznamenat výskyt nežádoucích příhod (např. infekce, hematom, neurologické deficity).

3. Studijní design:

   Design: Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

   Randomizace: Oprávnění účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (lipozomální bupivakain) nebo do kontrolní skupiny (standardní 0,5% bupivakain). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence.

   Slepění: Hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni ohledně přiřazení skupin. Vzhledem k povaze intervence nebudou ošetřující klinici zaslepeni.

4. Účastníci:

   Inkluzní kritéria:

   Dospělí ve věku 18–64 let.

   Plánovaní na elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii.

   ASA fyzický stav I–III.

   Preoperační skóre GCS 15.

   Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

   Exkluzní kritéria:

   Syndromy chronické bolesti, tolerance na opioidy nebo psychiatrické poruchy.

   Koagulopatie nebo infekce v místě blokády.

   Alergie na lokální anestetika.

   BMI <15 nebo >35.

5. Intervence:

   Intervenční skupina: Preoperační blokáda skalpového nervu s lipozomálním bupivakainem.

   Kontrolní skupina: Preoperační blokáda skalpového nervu s 0,5% bupivakainem.

   Obě skupiny obdrží standardizovanou celkovou anestezii a pooperační analgezii, včetně záchranných opioidů.

6. Výsledné ukazatele:

   Primární výsledek: Skóre bolesti NRS 2, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci.

   Sekundární výsledky:

   Spotřeba opioidů (morfínové ekvivalenty).

   Skóre spokojenosti pacientů (5bodová Likertova škála).

   Skóre GCS.

   Nežádoucí příhody související s blokádou nebo studijními léky.

7. Velikost vzorku:

   Celkem bude zařazeno 118 účastníků (59 na skupinu), s ohledem na 20% míru vypadnutí. To poskytuje 90% sílu k detekci 25% rozdílu v délce analgezie na hladině významnosti 5%.

8. Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí SPSS v25.0. Spojité proměnné budou porovnány pomocí t-testů nebo Mann-Whitneyho U testů; kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů. ANOVA s opakovanými měřeními posoudí skóre bolesti v čase. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.