Efficacité du bloc nerveux du scalp à la bupivacaïne liposomale pour la gestion de la douleur postopératoire après craniotomie sus-tentorielle

1. Contexte et justification :

   La douleur postopératoire après une craniotomie supratentorielle est une préoccupation clinique significative, nécessitant souvent une analgésie à base d'opioïdes. Cependant, l'utilisation d'opioïdes chez les patients neurochirurgicaux est limitée par des effets secondaires tels que la sédation, la dépression respiratoire et les nausées, qui peuvent masquer l'évaluation neurologique et retarder la récupération. Les blocs nerveux du scalp (BNS) avec des anesthésiques locaux comme la bupivacaïne sont un élément bien établi de l'analgésie multimodale pour la craniotomie, ciblant les principales sources de douleur postopératoire - les muscles péricrâniens et les tissus du scalp. Bien qu'efficace, la bupivacaïne conventionnelle ne fournit une analgésie que jusqu'à 6-8 heures, laissant les patients avec un contrôle inadéquat de la douleur pendant la période postopératoire critique de 72 heures.

   La bupivacaïne liposomale (BL) est une formulation à libération prolongée conçue pour fournir une analgésie soutenue jusqu'à 72 heures. Son efficacité a été démontrée dans divers contextes chirurgicaux, mais son application en neurochirurgie, particulièrement pour les blocs nerveux du scalp, reste peu explorée. Cette étude vise à déterminer si un seul bloc nerveux du scalp préopératoire avec de la bupivacaïne liposomale peut fournir une analgésie supérieure et prolongée par rapport à la bupivacaïne standard, réduisant ainsi la consommation d'opioïdes et améliorant les résultats des patients après une craniotomie.

2. Objectifs :

   Objectif principal : Comparer l'efficacité de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne standard pour les blocs nerveux du scalp dans le contrôle de la douleur postopératoire, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation (ENE) à 2, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.

   Objectifs secondaires :

   Évaluer les différences de consommation cumulative d'opioïdes postopératoires.

   Évaluer la satisfaction des patients à l'aide d'une échelle de satisfaction standardisée.

   Surveiller l'état neurologique à l'aide de l'échelle de coma de Glasgow (ECG).

   Enregistrer l'incidence des événements indésirables (par exemple, infection, hématome, déficits neurologiques).

3. Conception de l'étude :

   Conception : Essai prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles.

   Randomisation : Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le groupe intervention (bupivacaïne liposomale) soit dans le groupe témoin (bupivacaïne standard 0,5%). La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur.

   Mise en aveugle : Les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront en aveugle quant aux affectations de groupe. En raison de la nature de l'intervention, les cliniciens traitants ne seront pas en aveugle.

4. Participants :

   Critères d'inclusion :

   Adultes âgés de 18 à 64 ans.

   Programmés pour une craniotomie supratentorielle élective sous anesthésie générale.

   Statut physique ASA I-III.

   Score ECG préopératoire de 15.

   Capacité à fournir un consentement éclairé.

   Critères d'exclusion :

   Syndromes de douleur chronique, tolérance aux opioïdes ou troubles psychiatriques.

   Troubles de la coagulation ou infection au site du bloc.

   Allergie aux anesthésiques locaux.

   IMC <15 ou >35.

5. Interventions :

   Groupe intervention : Bloc nerveux du scalp préopératoire avec bupivacaïne liposomale.

   Groupe témoin : Bloc nerveux du scalp préopératoire avec bupivacaïne 0,5%.

   Les deux groupes recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie postopératoire, y compris des opioïdes de secours.

6. Mesures de résultat :

   Résultat principal : Scores de douleur ENE à 2, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires.

   Résultats secondaires :

   Consommation d'opioïdes (équivalents morphine).

   Scores de satisfaction des patients (échelle de Likert à 5 points).

   Scores ECG.

   Événements indésirables liés au bloc ou aux médicaments de l'étude.

7. Taille de l'échantillon :

   Un total de 118 participants (59 par groupe) seront inclus, tenant compte d'un taux d'abandon de 20%. Cela fournit une puissance de 90% pour détecter une différence de 25% dans la durée de l'analgésie à un niveau de signification de 5%.

8. Analyse statistique :

Les données seront analysées à l'aide de SPSS v25.0. Les variables continues seront comparées à l'aide de tests t ou de tests U de Mann-Whitney ; les variables catégorielles seront analysées avec des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher. Une ANOVA à mesures répétées évaluera les scores de douleur au fil du temps. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.