경도에서 중등도의 고혈압 환자를 대상으로 한 IBI3016의 용량 탐색 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
경증에서 중등도 고혈압 환자에서 IBI3016의 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 24개월 치료 기간, 용량 탐색 연구
본 연구의 목적은 경도에서 중등도의 고혈압 환자를 대상으로, 피하 주사로 3개월 또는 6개월마다 투여되는 IBI3016 또는 위약의 다양한 용량 수준에서의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경증에서 중등도 고혈압 환자를 대상으로 IBI3016의 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.
피하 주사로 투여되는 IBI3016의 다중 용량이 위약과 대조됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
352
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinling Fan
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: jinling.fan@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Jun Cai
-
연락하다:
- Jun Cai
- 전화번호: 010-81992130
- 이메일: caijun7879@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 항고혈압제를 복용하지 않거나 하나의 항고혈압제를 복용하는 본태성 고혈압 진단.
- OBPM으로 측정한 평균 좌위 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및 < 170 mmHg.
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 이차성 고혈압의 알려진 병력.
- 기립성 저혈압.
선별 시 기준 범위를 벗어난 검사실 지표 평가:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 상한 정상치(ULN)의 2배
- 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
- 국제표준화비율(INR) > 2.0
- 혈청 칼륨 > 5 mg/L
- 추정 사구체여과율(eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
- 고혈압 이외에 RAAS 억제제 치료가 필요한 의학적 상태.
- ACE 억제제 및/또는 ARB에 대한 현재 또는 과거 내성 불내성.
- 선별 6개월 이내의 급성 심근경색증(AMI), 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG), 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 임상적으로 유의한 심장 부정맥. 울혈성 심부전의 모든 병력.
기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IBI3016 용량 4
피하 주사
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주사용액
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실험적: IBI3016 1차 용량
피하 주사
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주사용액
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실험적: IBI3016 용량 2
피하 주사
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주사용액
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위약 비교기: 위약
피하 주사
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0.9% 염화나트륨 식염수
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실험적: IBI3016 용량 3
피하 주사
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주사용액
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실험적: IBI3016 용량 5
피하 주사
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주사용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OBPM에 의한 SBP 변화
기간: 기준 시점부터 3개월까지
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사무실 혈압 측정법(OBPM)을 통한 수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 3개월차 변화
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기준 시점부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 평균 수축기 혈압(ABPM)의 변화
기간: 기저선부터 3개월까지
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24시간 평균 수축기 혈압(SBP)의 기저치 대비 3개월 시점 변화 (ABPM으로 측정)
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기저선부터 3개월까지
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OBPM에 의한 SBP 및 DBP 변화
기간: 기저선부터 6개월까지
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OBPM에 의한 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 6개월간 변화
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기저선부터 6개월까지
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ABPM에 의한 평균 24시간, 평균 주간, 평균 야간 수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
기간: OBPM에 의한 기준치 대비 6개월 동안의 평균 24시간, 평균 주간, 평균 야간 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 변화
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기준 시점부터 6개월까지
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OBPM에 의한 기준치 대비 6개월 동안의 평균 24시간, 평균 주간, 평균 야간 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 변화
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혈액 검사를 통한 AGT 변화율
기간: 기준 시점부터 24개월까지
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혈액 검사를 통한 안지오텐시노겐(AGT)의 기준선 대비 백분율 변화 (24개월까지)
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기준 시점부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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