Uno Studio di Determinazione della Dose di IBI3016 in Pazienti con Ipertensione Lieve-Moderata
13 gennaio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico, con Durata del Trattamento di 24 Mesi, di Ricerca della Dose, per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Farmacodinamica di IBI3016 in Pazienti Ipertesi da Lieve a Moderata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI3016 o placebo, somministrato per via sottocutanea, ogni 3 o 6 mesi, a diversi livelli di dosaggio in pazienti con ipertensione da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica di IBI3016 in pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Diverse dosi di IBI3016 saranno testate rispetto al placebo, somministrate come iniezione sottocutanea.
Diverse dosi di IBI3016 saranno testate rispetto al placebo, somministrate come iniezione sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
352
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinling Fan
- Numero di telefono: 0512-69566088
- Email: jinling.fan@innoventbio.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Investigatore principale:
- Jun Cai
-
Contatto:
- Jun Cai
- Numero di telefono: 010-81992130
- Email: caijun7879@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi di ipertensione primaria senza terapia antipertensiva o con un solo farmaco antipertensivo.
- Pressione sistolica media in posizione seduta ≥140 mmHg e < 170 mmHg misurata con OBPM.
- Partecipanti in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipertensione secondaria.
- Ipotensione ortostatica.
Valutazioni dei parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo allo screening:
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2× Limite Superiore del Normale (ULN)
- Bilirubina totale > 1,5× ULN
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0
- Potassio sierico > 5 mg/L
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 45 mL/min/1,73m²
- QTcF > 480 ms
- Condizione medica, diversa dall'ipertensione, che richiede trattamento con inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
- Intolleranza attuale o pregressa agli ACE-inibitori e/o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB).
- Infarto miocardico acuto (IMA), angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass aorto-coronarico (CABG), ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio o aritmie cardiache clinicamente significative nei 6 mesi precedenti lo screening. Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia.
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IBI3016 dose 4
iniezione sottocutanea
|
Soluzione iniettabile
|
|
Sperimentale: IBI3016 dose 1
iniezione sottocutanea
|
Soluzione iniettabile
|
|
Sperimentale: Dose 2 di IBI3016
iniezione sottocutanea
|
Soluzione iniettabile
|
|
Comparatore placebo: placebo
iniezione sottocutanea
|
soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%
|
|
Sperimentale: IBI3016 dose 3
iniezione sottocutanea
|
Soluzione iniettabile
|
|
Sperimentale: IBI3016 dose 5
iniezione sottocutanea
|
Soluzione iniettabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della PAS misurata con OBPM
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi nella pressione arteriosa sistolica (PAS) mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (MAPA)
|
Dal basale fino al mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della PAS media delle 24 ore mediante ABPM
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al mese 3
|
Variazione rispetto al basale al Mese 3 nella media della PAS nelle 24 ore mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
|
Dalla baseline fino al mese 3
|
|
Variazione della PAS e della PAD mediante OBPM
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
|
Variazione rispetto al basale fino al mese 6 nella pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) misurata mediante OBPM
|
Dal basale fino al mese 6
|
|
Variazione della PAS e PAD media nelle 24 ore, media diurna e media notturna mediante ABPM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino al mese 6 della Pressione Sistolica Media (24 ore, diurna, notturna) e della Pressione Diastolica Media (24 ore, diurna, notturna) misurate mediante OBPM
|
Dalla baseline al mese 6
|
Variazione rispetto al basale fino al mese 6 della Pressione Sistolica Media (24 ore, diurna, notturna) e della Pressione Diastolica Media (24 ore, diurna, notturna) misurate mediante OBPM
|
|
Variazione percentuale dell'AGT mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 24
|
Variazione percentuale rispetto al basale fino al mese 24 dell'Angiotensinogeno (AGT) mediante esame del sangue
|
Dal basale fino al mese 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
27 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
27 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI3016A201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IBI3016
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento