IBI3016의 경증 또는 중등도 고혈압 환자 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
在中国轻度或中度高血压患者中单次皮下注射IBI3016的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特点的I期临床研究
경증에서 중등도 고혈압을 가진 중국 환자를 대상으로 한 단일 피하 투여 IBI3016의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 약력학적 특성을 평가하는 제1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도 본태성 고혈압을 가진 중국인 환자에서 IBI3016의 단일 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 약력을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 시험입니다.
연구는 약 30명의 경증에서 중등도 본태성 고혈압 환자(msSBP ≥140 mmHg 및 ≤170 mmHg)를 등록할 계획이며, 이들은 항고혈압 약물을 복용 중입니다.
적격 대상자는 IBI3016 용량 1군, IBI3016 용량 2군, IBI3016 용량 3군, IBI3016 용량 4군 또는 위약군에 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
전체 시험 기간에는 6주 스크리닝 기간, 12주 안전성 추적 기간 및 연장 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinling Fan
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: jinling.fan@innoventbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andy Guo
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: andy.guo@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- yang lin
- 전화번호: 010-81992130
- 이메일: linyang3623@163.com
-
연락하다:
- shan Jing
- 전화번호: 010-81992130
- 이메일: jingshan@anzhengcp.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명함.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
3. 정보 동의 전 4주 이내에 항고혈압 약물을 복용하지 않은 원발성 고혈압 진단을 받은 자.
4.OBPM으로 측정한 평균 앉은 자세 SBP ≥140 mmHg 및 < 170 mmHg.
5.연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 이차성 고혈압의 알려진 병력.
- 기립성 저혈압.
선별 검사에서 범위를 벗어난 실험실 검사:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배
- 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
- 국제 표준화 비율(INR) > 2.0
- 혈청 칼륨 > 5mmol/L
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480ms
- 고혈압 외에 RAAS 억제제 치료가 필요한 의학적 상태.
- ACE 억제제 및/또는 ARB에 대한 현재 또는 과거의 불내성.
- 선별 검사 전 6개월 이내의 급성 심근경색(AMI), 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 또는 이전에 보상되지 않은 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) III등급 또는 IV등급 심부전 진단.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI3016 용량 4
피하 주사
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주사용액
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실험적: IBI3016 1차 용량
피하 주사
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주사용액
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실험적: IBI3016 용량 2
피하 주사
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주사용액
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위약 비교기: 위약
피하 주사
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0.9% 염화나트륨 식염수
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실험적: IBI3016 용량 3
피하 주사
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주사용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 지표-유해 사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 기준시점에서 12주까지
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최대 약 12개월
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기준시점에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 약동학 파라미터-최고 농도(Cmax)
기간: 기준시점부터 12주차까지
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기준시점부터 12주차까지
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Urinary pharmacokinetic parameters-drug amount excreted(Ae)
기간: 기준 시점부터 12주째까지
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기준 시점부터 12주째까지
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약물 투여 후 24시간 활동 혈압 모니터링을 통해 측정된 기준치 대비 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준치에서 12주차까지
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기준치에서 12주차까지
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혈장 약동학 파라미터 - 최고 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 기준시점부터 12주차까지
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기준시점부터 12주차까지
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혈장 약동학적 파라미터-AUC（0-last）
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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혈장 약동학 파라미터 - AUC(0-inf)
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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기준 시점부터 12주차까지
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혈장 약동학적 파라미터- 반감기
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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기준 시점부터 12주차까지
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소변 약동학적 파라미터 - 분획 배설율(Fraction Excreted, Fe)
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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요약 약동학적 파라미터-신장 청소율(CLr)
기간: 기저치로부터 12주 차까지
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기저치로부터 12주 차까지
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약물 투여 후 평균 앉은 자세 혈압(msBP)에 따른 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점에서 12주째까지
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기준 시점에서 12주째까지
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자가혈압측정(HBPM)을 통한 약물 투여 후 기저치 대비 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준 시점에서 12주차까지
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기준 시점에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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