IBI3016의 경증 또는 중등도 고혈압 환자 연구
在中国轻度或中度高血压患者中单次皮下注射IBI3016的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特点的I期临床研究
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
연구 개요
상세 설명
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
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Known history of secondary hypertension.
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Orthostatic hypotension.
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Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
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Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
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Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
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Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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실험적: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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실험적: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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실험적: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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위약 비교기: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: from baseline to week 12
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up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 약동학 파라미터-최고 농도(Cmax)
기간: 기준시점부터 12주차까지
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기준시점부터 12주차까지
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Urinary pharmacokinetic parameters-drug amount excreted(Ae)
기간: 기준 시점부터 12주째까지
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기준 시점부터 12주째까지
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약물 투여 후 24시간 활동 혈압 모니터링을 통해 측정된 기준치 대비 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준치에서 12주차까지
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기준치에서 12주차까지
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혈장 약동학 파라미터 - 최고 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 기준시점부터 12주차까지
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기준시점부터 12주차까지
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혈장 약동학적 파라미터-AUC（0-last）
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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혈장 약동학 파라미터 - AUC(0-inf)
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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기준 시점부터 12주차까지
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혈장 약동학적 파라미터- 반감기
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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기준 시점부터 12주차까지
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소변 약동학적 파라미터 - 분획 배설율(Fraction Excreted, Fe)
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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요약 약동학적 파라미터-신장 청소율(CLr)
기간: 기저치로부터 12주 차까지
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기저치로부터 12주 차까지
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약물 투여 후 평균 앉은 자세 혈압(msBP)에 따른 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점에서 12주째까지
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기준 시점에서 12주째까지
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자가혈압측정(HBPM)을 통한 약물 투여 후 기저치 대비 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준 시점에서 12주차까지
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기준 시점에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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