Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En doseringsfindingsundersøgelse af IBI3016 hos patienter med mild til moderat hypertension

13. januar 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicentrisk, 24-måneders behandlingsvarighed, dosissøgningsundersøgelse til vurdering af effekt, sikkerhed og farmakodynamik for IBI3016 hos patienter med mild til moderat hypertension

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af IBI3016 eller placebo, der gives subkutant hver 3. eller 6. måned ved forskellige dosisniveauer hos patienter med mild til moderat hypertension

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakodynamikken af IBI3016 hos patienter med mild til moderat hypertension. Flere doser af IBI3016 vil blive testet mod placebo, administreret som subkutan injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Cai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år.
  3. Diagnose med primær hypertension uden antihypertensiv medicin eller med ét antihypertensivt lægemiddel.
  4. Gennemsnitlig sidende SBP ≥140 mmHg og < 170 mmHg målt ved OBPM.
  5. Deltagere i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt historie med sekundær hypertension.
  2. Ortostatisk hypotension.

  3. Laboratorieparameter vurderinger uden for intervallet ved screening:

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2× øvre grænse for normal (ULN)
    • Total bilirubin > 1,5× ULN
    • International Normaliseret Ratio (INR) > 2,0
    • Serum kalium > 5 mg/L
    • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1,73m²
    • QTcF > 480 ms
  4. Medicinsk tilstand, andet end hypertension, der kræver behandling med RAAS-hæmmer.
  5. Nuværende eller historisk intolerance over for ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
  6. Akut myokardieinfarkt (AMI), ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypass grafting (CABG), iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, forbigående iskæmisk anfald eller klinisk signifikant hjertearytmi inden for 6 måneder før screening. Enhver historie med kongestivt hjertesvigt.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI3016 dosis 4
subkutan injektion
Medicin: IBI3016
Injektionsopløsning
Eksperimentel: IBI3016 dosis 1
subkutan injektion
Medicin: IBI3016
Injektionsopløsning
Eksperimentel: IBI3016 dosis 2
subkutan injektion
Medicin: IBI3016
Injektionsopløsning
Placebo komparator: placebo
subkutan injektion
Andet: Placebo
0,9% natriumchlorid-saltvandsopløsning
Eksperimentel: IBI3016 dosis 3
subkutan injektion
Medicin: IBI3016
Injektionsopløsning
Eksperimentel: IBI3016 dosis 5
subkutan indsprøjtning
Medicin: IBI3016
Injektionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SBP ved OBPM
Tidsramme: Fra baseline gennem måned 3
Ændring fra baseline ved måned 3 i systolisk blodtryk (SBP) ved kontorblodtryksmåling (OBPM)
Fra baseline gennem måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt 24-timers SBP målt ved ABPM
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Ændring fra baseline ved måned 3 i gennemsnitligt 24-timers SBP ved ambulant blodtryksmåling (ABPM)
Fra baseline til og med måned 3
Ændring i SBP og DBP målt med OBPM
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Ændring fra baseline gennem måned 6 i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) målt med OBPM
Fra baseline til måned 6
Ændring i middel 24-timers, middeldags og middelnats SBP og DBP målt med ABPM
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem måned 6 i middel 24-timers, middel dagtid, middel nattetid SBP og DBP ved OBPM
Fra baseline til måned 6
Ændring fra baseline gennem måned 6 i middel 24-timers, middel dagtid, middel nattetid SBP og DBP ved OBPM
Procentvis ændring i AGT ved blodprøve
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Procentvis ændring fra baseline gennem måned 24 i Angiotensinogen (AGT) ved blodprøve
Fra baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI3016A201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med IBI3016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner