Badanie określające dawkę preparatu IBI3016 u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z 24-miesięcznym okresem leczenia, mające na celu ustalenie dawki, ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki preparatu IBI3016 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IBI3016 lub placebo, podawanych podskórnie, co 3 lub 6 miesięcy, w różnych dawkach u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakodynamikę IBI3016 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym.
Wielokrotne dawki IBI3016 będą testowane w porównaniu z placebo, podawanym jako iniekcja podskórna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
352
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinling Fan
- Numer telefonu: 0512-69566088
- E-mail: jinling.fan@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Jun Cai
-
Kontakt:
- Jun Cai
- Numer telefonu: 010-81992130
- E-mail: caijun7879@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego bez leczenia przeciwnadciśnieniowego lub z jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
- Średnie skurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej (SBP) ≥140 mmHg i < 170 mmHg zmierzone metodą OBPM.
- Uczestnicy zdolni do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia wtórnego nadciśnienia tętniczego.
- Hipotonia ortostatyczna.
Oceny parametrów laboratoryjnych poza zakresem podczas badania przesiewowego:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2× górna granica normy (ULN)
- Całkowita bilirubina > 1,5× ULN
- Znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR) > 2,0
- Potas w surowicy > 5 mg/L
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 45 mL/min/1,73m²
- QTcF > 480 ms
- Stan chorobowy, inny niż nadciśnienie, wymagający leczenia inhibitorem układu RAA.
- Aktualna lub przebyta nietolerancja na inhibitory ACE i/lub ARB.
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający atak niedokrwienny lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Jakakolwiek historia niewydolności serca.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka IBI3016 4
wstrzyknięcie podskórne
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: IBI3016 dawka 1
wstrzyknięcie podskórne
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 IBI3016
iniekcja podskórna
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: placebo
iniekcja podskórna
|
0,9% roztwór soli fizjologicznej chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 IBI3016
iniekcja podskórna
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Dawka IBI3016 5
iniekcja podskórna
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SBP mierzonego przez OBPM
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
Zmiana wartości początkowej po 3 miesiącach w ciśnieniu skurczowym krwi (SBP) w pomiarze gabinetowym ciśnienia krwi (OBPM)
|
Od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego SBP w pomiarze ABPM
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu średniego 24-godzinnego SBP w pomiarze ambulatoryjnym ciśnienia krwi (ABPM)
|
Od punktu wyjściowego do miesiąca 3
|
|
Zmiana SBP i DBP w pomiarze OBPM
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy w ciśnieniu skurczowym (SBP) i rozkurczowym (DBP) według OBPM
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego, średniego dziennego, średniego nocnego SBP i DBP wg ABPM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca w średnim 24-godzinnym, średnim dziennym, średnim nocnym SBP i DBP mierzonych metodą OBPM
|
Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca w średnim 24-godzinnym, średnim dziennym, średnim nocnym SBP i DBP mierzonych metodą OBPM
|
|
Procentowa zmiana AGT w badaniu krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. miesiąca
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 miesięcy w angiotensynogenie (AGT) w badaniu krwi
|
Od wartości wyjściowej do 24. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI3016A201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IBI3016
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja