Studie určení dávky přípravku IBI3016 u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
13. ledna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s 24měsíční dobou léčby pro stanovení dávky za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky přípravku IBI3016 u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku IBI3016 nebo placeba, podávaného subkutánně každé 3 nebo 6 měsíců, v různých dávkových hladinách u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky přípravku IBI3016 u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
Bude testováno více dávek přípravku IBI3016 ve srovnání s placebem, podávaných jako subkutánní injekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
352
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinling Fan
- Telefonní číslo: 0512-69566088
- E-mail: jinling.fan@innoventbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Cai
-
Kontakt:
- Jun Cai
- Telefonní číslo: 010-81992130
- E-mail: caijun7879@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
- Diagnóza primární hypertenze bez anti-HTN medikace nebo s jednou anti-HTN medikací.
- Průměrný vsedě SBP ≥140 mmHg a < 170 mmHg měřeno OBPM.
- Účastníci schopni porozumět a dodržovat studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá anamnéza sekundární hypertenze.
- Ortostatická hypotenze.
Hodnocení laboratorních parametrů mimo rozmezí při screeningu:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin > 1,5× ULN
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0
- Draslík v séru > 5 mg/l
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²
- QTcF > 480 ms
- Zdravotní stav, kromě hypertenze, vyžadující léčbu inhibitorem RAAS.
- Aktuální nebo anamnéza intolerance k ACEi a/nebo ARB.
- Akutní infarkt myokardu (AMI), nestabilní angina, perkutánní koronární intervence (PCI), koronární bypass (CABG), ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka nebo klinicky významné srdeční arytmie v průběhu 6 měsíců před screeningem. Jakákoli anamnéza městnavého srdečního selhání.
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI3016 dávka 4
subkutánní injekce
|
Roztok pro injekci
|
|
Experimentální: IBI3016 dávka 1
subkutánní injekce
|
Roztok pro injekci
|
|
Experimentální: IBI3016 dávka 2
subkutánní injekce
|
Roztok pro injekci
|
|
Komparátor placeba: placebo
subkutánní injekce
|
0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok)
|
|
Experimentální: IBI3016 dávka 3
subkutánní injekce
|
Roztok pro injekci
|
|
Experimentální: IBI3016 dávka 5
subkutánní injekce
|
Roztok pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku měřeného lékařem (OBPM)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíci 3 u systolického krevního tlaku (SBP) měřeného v ordinaci (OBPM)
|
Od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového SBP měřeného ABPM
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce
|
Změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 3 u průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
|
Od výchozího stavu do 3. měsíce
|
|
Změna SBP a DBP měřená OBPM
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce u systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) měřeného lékařem (OBPM)
|
Od výchozí hodnoty do 6. měsíce
|
|
Změna průměrného 24hodinového, denního a nočního SBP a DBP měřeného ABPM
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce v průměrném 24hodinovém, průměrném denním, průměrném nočním SBP a DBP podle OBPM
|
Od výchozí hodnoty do 6. měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce v průměrném 24hodinovém, průměrném denním, průměrném nočním SBP a DBP podle OBPM
|
|
Procentuální změna AGT podle krevního testu
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 24. měsíc
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty po 24 měsících u angiotenzinogenu (AGT) zjištěná krevním testem
|
Od výchozí hodnoty po 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI3016A201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBI3016
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zatím nenabíráme