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Eine Dosisfindungsstudie von IBI3016 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie mit einer Behandlungsdauer von 24 Monaten zur Dosisfindung, um Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von IBI3016 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBI3016 oder Placebo zu bewerten, die subkutan in verschiedenen Dosierungsstufen alle 3 oder 6 Monate bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von IBI3016 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Mehrere Dosen von IBI3016 werden gegen Placebo getestet, verabreicht als subkutane Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jun Cai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Diagnose von primärer Hypertonie ohne antihypertensive Medikation oder mit einem antihypertensiven Medikament.
  4. Mittlerer sitzender SBP ≥140 mmHg und < 170 mmHg gemessen durch OBPM.
  5. Teilnehmer in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie.
  2. Orthostatische Hypotonie.

  3. Laborparameterbewertungen außerhalb des Bereichs beim Screening:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2× oberer Grenzwert (ULN)
    • Gesamtbilirubin > 1,5× ULN
    • International Normalized Ratio (INR) > 2,0
    • Serumkalium > 5 mg/L
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1,73m²
    • QTcF > 480 ms
  4. Medizinischer Zustand, außer Hypertonie, der eine Behandlung mit RAAS-Inhibitor erfordert.
  5. Aktuelle oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern und/oder AT1-Rezeptorantagonisten (ARBs).
  6. Akuter Myokardinfarkt (AMI), instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypass-Operation (CABG), ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Jede Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz.

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI3016 Dosis 4
subkutane Injektion
Arzneimittel: IBI3016
Lösung zur Injektion
Experimental: IBI3016 Dosis 1
subkutane Injektion
Arzneimittel: IBI3016
Lösung zur Injektion
Experimental: IBI3016 Dosis 2
subkutane Injektion
Arzneimittel: IBI3016
Lösung zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektion
Sonstiges: Placebo
0,9%ige Natriumchlorid-Kochsalzlösung
Experimental: IBI3016 Dosis 3
subkutane Injektion
Arzneimittel: IBI3016
Lösung zur Injektion
Experimental: IBI3016 Dosis 5
subkutane Injektion
Arzneimittel: IBI3016
Lösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks durch OBPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Monat 3
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten beim systolischen Blutdruck (SBP) durch Blutdruckmessung in der Praxis (OBPM)
Von der Baseline bis zum Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-SBD durch ABPM
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 3
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten beim mittleren 24-Stunden-SBP durch ambulante Blutdruckmessung (ABPM)
Von Baseline bis Monat 3
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch OBPM
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate bei systolischem Blutdruck (SBP) und diastolischem Blutdruck (DBP) durch OBPM
Von der Basislinie bis zum Monat 6
Änderung des mittleren 24-Stunden-, mittleren Tages- und mittleren Nacht-SBP und DBP durch ABPM
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im mittleren 24-Stunden-, mittleren Tages- und mittleren nächtlichen systolischen und diastolischen Blutdruck gemessen durch OBPM
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum 6. Monat
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im mittleren 24-Stunden-, mittleren Tages- und mittleren nächtlichen systolischen und diastolischen Blutdruck gemessen durch OBPM
Prozentuale Veränderung von AGT im Bluttest
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 24 in Angiotensinogen (AGT) durch Bluttest
Von Baseline bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI3016A201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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