비침습적 뇌 자극을 이용하여 말더듬 성인의 언어 오류 감소를 위한 잠재적 치료법 탐색
고해상도 경두개 직류 자극을 통한 말더듬증의 언어 산출 오류 검토
이 연구의 목적은 비침습적 뇌 자극 유형이 말더듬이 있는 사람들의 반복, 막힘, 연장과 같은 언어 오류를 줄이는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다. 이 파일럿 연구는 특정 뇌 영역을 표적으로 하는 것이 언어 유창성을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 연구자들이 향후 치료법을 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 연구는 뇌 자극 전후에 말하기 및 비언어적 과제 중 사람들이 어떻게 말하고 행동하는지 살펴볼 것입니다.
참가자들은 클리닉에 오기 약 24시간 전에 온라인 설문조사를 완료할 것입니다. 클리닉 방문은 약 3시간 동안 지속되며 세 단계로 구성됩니다. 연구의 모든 부분은 녹음될 것입니다.
- 사전 테스트: 참가자는 먼저 말더듬 평가를 완료하여 일반 화자인지 경도, 중등도, 중증 말더듬이 있는지 확인합니다. 그런 다음 여러 말하기 및 비언어적 과제를 수행합니다.
- 뇌 자극: 참가자는 표적 비침습적 뇌 자극(HD-tDCS) 세션을 받을 것입니다.
- 사후 테스트: 뇌 자극 후 참가자는 사전 테스트 중 완료한 동일한 평가와 과제를 반복합니다.
뇌 자극 설명:
HD-tDCS는 특수 캡에 여러 센서(금속 전극)를 배치하고 머리에 식염수 젤을 바르는 비침습적 기술입니다. 매우 낮은 수준의 일정한 전류가 이러한 전극을 통해 특정 표적 뇌 영역에 전달됩니다. 자극을 시작할 때 약간의 어지러움을 느낄 수 있습니다. 이는 소수의 피험자에게서 발생합니다. 이는 몇 초만 지속되며 자극이 완료된 후 균형에 영향을 미치지 않습니다. 여러 연구 센터에서 이전에 건강한 피험자에 대한 이 장치의 사용을 조사했으며 이 장치가 안전하고 개인의 웰빙에 직접적인 영향을 미치지 않는 것으로 발견했습니다. 자극 후 참가자는 머리카락과 두피에 남아 있는 젤을 씻어낼 기회를 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine H Abasi, MS-SLP
- 전화번호: 8177187301
- 이메일: Christine.abasi@utdallas.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John Hart Jr., MD
- 전화번호: 972-883-4832
- 이메일: jhart@utdallas.edu
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Callier Clinical Research Center
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연락하다:
- Christine H Abasi, MS-SLP
- 전화번호: 817-718-7301
- 이메일: christine.abasi@utdallas.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상이어야 합니다.
- 이중/다중 언어 사용자일 수 있으나 영어가 주 언어여야 합니다.
- 발달성 말더듬 장애로 진단되거나 의심되어야 합니다. 참가자들은 말더듬 중증도 측정 도구 4(Stuttering Severity Instrument 4)를 실시받고 일반 화자 또는 경도, 중등도, 중증 말더듬으로 분류됩니다.
- 클리닉 내 실제 장소에서 세션에 참석할 수 있어야 합니다.
배제 기준:
- 기존의 언어/언어 장애 또는 이전에 진단된 신경학적 장애(구어실행증, 뇌성마비, 구음장애, 투렛 증후군 또는 언어/언어에 영향을 미치는 기타 신경학적/운동 장애 포함, 말더듬 제외)가 있는 환자는 비정상적인 뇌 활동의 간섭을 최소화하기 위해 제외됩니다.
- 후천적 또는 신경인성 말더듬(뇌 손상으로 인한 말더듬)이 있는 참가자는 제외됩니다. 본 연구는 발달성 말더듬의 영향에만 초점을 맞추고 있습니다.
- 경련 병력이 있는 참가자
- 설명되지 않은 의식 상실 에피소드가 있는 참가자(해당 상태는 뇌 변화 또는 간질과 관련될 수 있음)
- 불안정하거나 통제되지 않은 신경정신과적 질환이 있는 참가자
- 뇌에 이식된 의료 기기가 있는 참가자
- 이식된 심장 박동 조율기가 있는 참가자
- 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 이식 장치가 있는 참가자
- 심장, 신경 또는 약물 이식 장치가 있는 참가자
- 뇌에 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지지 시스템이 있는 참가자
- 심각한 뇌 손상이 있는 참가자
- 자극 부위에 피부 손상이 있는 참가자(장치는 상처 없는 건강한 피부에서만 사용 가능하며, 그렇지 않으면 전류 저항이 변경될 수 있음)
- 피부염, 건선 또는 습진과 같은 피부 문제가 있는 참가자
- 심하거나 빈번한 두통을 겪는 참가자
- 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 활동성 신생물과 같은 심각한 생명을 위협하는 질환이 있는 참가자
- 임산부
- 예정된 약속 24시간 이내에 알코올 또는 통제 물질을 섭취해서는 안 됩니다.
참가자는 등록 시 연구와 충돌할 수 있는 병력 및 현재 약물/의약품 사용을 평가하기 위한 추가 선별 검사를 완료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌측 하전두회
이 연구 그룹은 브로카 영역으로 알려진 뇌의 언어 생성 영역에 대한 치료가 말더듬이 있는 사람들의 언어 오류를 감소시키고 언어 생성의 용이성을 증가시킬 수 있는지 분석하기 위해 설계되었습니다
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LIFG 그룹의 HD-tDCS 프로토콜은 다음과 같습니다: F7에 1 mA의 양극 하나와 T7, FP1, AF3, FC5에 각각 0.25 mA의 음극 네 개를 배치하여 20분 단일 세션을 진행합니다. Pre-SMA 그룹의 HD-tDCS 프로토콜은 다음과 같습니다: Fz에 1 mA의 양극 하나와 FP1, FP2, F7, F8에 각각 0.25 mA의 음극 네 개를 배치하여 20분 단일 세션을 진행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 전보충운동영역
이 그룹은 뇌의 운동 계획 영역을 표적으로 하는 치료가 말더듬이 있는 개인의 말실수를 줄이고 발화의 용이성을 높일 수 있는지 조사하기 위해 설계되었습니다.
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LIFG 그룹의 HD-tDCS 프로토콜은 다음과 같습니다: F7에 1 mA의 양극 하나와 T7, FP1, AF3, FC5에 각각 0.25 mA의 음극 네 개를 배치하여 20분 단일 세션을 진행합니다. Pre-SMA 그룹의 HD-tDCS 프로토콜은 다음과 같습니다: Fz에 1 mA의 양극 하나와 FP1, FP2, F7, F8에 각각 0.25 mA의 음극 네 개를 배치하여 20분 단일 세션을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stuttering Severity Instrument - 4
기간: 단일 임상 방문 시 측정(기준선)
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말더듬 중증도 측정 도구 제4판(SSI-4)은 임상 및 연구 목적으로 모두 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 타당한 기준 참조 말더듬 평가 도구입니다. 이 도구는 아동과 성인 모두의 말하기 행동 네 가지 영역에서 말더듬 중증도를 측정합니다: 빈도 지속 시간 신체적 동반 현상 개인의 말하기 자연스러움. SSI-4은 빈도(말더듬 음절 비율), 지속 시간(가장 긴 말더듬 길이), 신체적 동반 현상(이차적 행동)의 측정값을 결합하여 총점을 산출한 후, 이를 연령별 기준을 사용하여 백분위 순위와 중증도 수준(매우 경미함에서 매우 심함)으로 변환하여 말더듬 중증도를 점수화합니다. 높은 백분위 점수는 더 심한 말더듬을 나타내며, 1-4%는 매우 경미한 범위이고 96-99%는 매우 심한 범위입니다. |
단일 임상 방문 시 측정(기준선)
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예측 명명 과제
기간: 단일 임상 방문 시 측정됨 (기준선)
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참가자들은 화면에 나타나는 이미지의 이름을 말하도록 지시받으며, 목표 단어에 대한 높거나 낮은 예측 가능성을 나타내는 구문이 제공됩니다. 과제는 정확도(정답 수)와 참가자의 응답 시간으로 측정됩니다. |
단일 임상 방문 시 측정됨 (기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말더듬 경험에 대한 종합 평가
기간: 등록 과정 중 완료됨 (동의서 작성 시 방문 24시간 전)
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말더듬 화자의 경험에 대한 종합 평가(OASES)는 임상의와 연구자에게 화자가 말더듬으로 인해 경험하는 부정적 영향의 정도를 반영하는 영향 등급과 영향 점수를 제공합니다. 영향 점수는 (a) 화자의 말더듬에 대한 인식; (b) 화자가 말더듬에 대해 가지는 부정적 정서(감정), 행동(행동), 인지(생각) 반응; (c) 화자가 다른 말하기 환경에서 가질 수 있는 기능적 의사소통 어려움; (d) 말더듬이 화자의 전반적인 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보를 종합합니다. OASES는 말더듬이 있는 사람들의 삶의 질을 구체적으로 조사하는 유일하게 출판된 도구입니다. OASES 점수는 1-5점 척도를 사용하여 말더듬이 개인의 삶에 미치는 영향을 반영하며, 점수가 높을수록 더 심각한 영향을 나타내며, 경미함, 경미-중간, 중간, 중간-심각, 심각 수준으로 분류됩니다. |
등록 과정 중 완료됨 (동의서 작성 시 방문 24시간 전)
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버튼 누르기 Go/NoGo 과제
기간: 단일 임상 방문(기준선)에서 측정
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참가자들은 화면에 A 카테고리(물체)가 제시될 때 버튼을 누르고, B 카테고리(동물)가 보일 때는 누르지 않도록 지시받습니다. 과제는 정확도(정답 수)와 참가자 반응 시간으로 측정됩니다. |
단일 임상 방문(기준선)에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-25-184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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