Použití neinvazivní stimulace mozku k prozkoumání potenciálních léčebných postupů pro snížení řečových chyb u dospělých, kteří koktají
Zkoumání chyb v řečové produkci při koktavosti pomocí vysokokapacitní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Cílem této studie je zjistit, zda typ neinvazivní mozkové stimulace může pomoci snížit řečové chyby, jako jsou opakování, bloky a prodlužování, u lidí, kteří koktají. Tato pilotní studie pomůže výzkumníkům navrhnout budoucí léčbu, aby zjistili, zda cílení na určité mozkové oblasti může zlepšit plynulost řeči. Studie se zaměří na to, jak lidé mluví a chovají se během řečových i nerěčových úkolů před a po mozkové stimulaci.
Účastníci vyplní online dotazník přibližně 24 hodin před návštěvou kliniky. Návštěva kliniky bude trvat přibližně 3 hodiny a bude zahrnovat tři fáze. Všechny části studie budou audiozaznamenány.
- Předtestování: Účastníci nejprve absolvují hodnocení koktavosti, aby se zjistilo, zda jsou typickými mluvčími nebo mají mírnou, střední nebo těžkou koktavost. Poté provedou několik řečových a nerěčových úkolů.
- Mozková stimulace: Účastníci obdrží sezení cílené neinvazivní mozkové stimulace (HD-tDCS).
- Potestování: Po mozkové stimulaci účastníci zopakují stejné hodnocení a úkoly, které absolvovali během předtestování.
Popis mozkové stimulace:
HD-tDCS je neinvazivní technika, která vyžaduje umístění několika senzorů (kovových elektrod) na speciální čepici a solného gelu na hlavu. Velmi nízké úrovně konstantního elektrického proudu jsou dodávány do konkrétně cílených oblastí mozku prostřednictvím těchto elektrod. Při zahájení stimulace můžete pociťovat mírný pocit závratě. To se vyskytuje u malého počtu subjektů. Trvá to pouze několik sekund a po dokončení stimulace neovlivňuje rovnováhu. Několik výzkumných center již dříve zkoumalo použití tohoto zařízení na zdravých subjektech a zjistilo, že zařízení je bezpečné a nemá přímý vliv na pohodu osoby. Po stimulaci budou mít účastníci možnost opláchnout zbytkový gel z vlasů a pokožky hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine H Abasi, MS-SLP
- Telefonní číslo: 8177187301
- E-mail: Christine.abasi@utdallas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Hart Jr., MD
- Telefonní číslo: 972-883-4832
- E-mail: jhart@utdallas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- Callier Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Christine H Abasi, MS-SLP
- Telefonní číslo: 817-718-7301
- E-mail: christine.abasi@utdallas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 22 let
- Může být bilingvní/vícejazyčný, ale musí mít angličtinu jako dominantní jazyk.
- Musí mít diagnostikovanou nebo podezření na vývojovou koktavost. Účastníci podstoupí test Stuttering Severity Instrument 4 a budou zařazeni jako typičtí mluvčí nebo mírní, středně těžcí či těžcí koktavci.
- Musí být schopni se dostavit na sezení na fyzickou lokalitu v rámci kliniky
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s předchozími řečovými/jazykovými poruchami nebo dříve diagnostikovanými neurologickými poruchami (včetně, ale ne omezeno na, apraxii řeči, dětskou mozkovou obrnu, dysartrii, Tourettův syndrom nebo jakýkoli jiný neurologický/pohybový stav), které ovlivňují řeč/jazyk (kromě koktavosti), jsou vyloučeni, aby se minimalizoval vliv atypické mozkové aktivity.
- Účastníci s získanou nebo neurogenní koktavostí (koktavost způsobená poraněním mozku) jsou vyloučeni, neboť tato studie se zaměřuje výhradně na účinky vývojové koktavosti.
- Účastníci s anamnézou záchvatů
- Účastníci s nevysvětlenými epizodami ztráty vědomí, neboť takový stav může souviset s mozkovými změnami nebo epilepsií
- Účastníci s nestabilním nebo nekontrolovaným neuropsychiatrickým onemocněním
- Účastníci s implantovanými mozkovými lékařskými přístroji
- Účastníci s implantovanými kardiostimulátory
- Účastníci s jakýmkoli elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaným implantátem
- Účastníci s kardiálními, nervovými nebo medikačními implantáty
- Účastníci s cévními klipy nebo jakýmkoli jiným elektricky citlivým podpůrným systémem v mozku
- Účastníci s vážným poraněním mozku
- Účastníci s poškozením kůže v místech stimulace (zařízení lze použít pouze na zdravou kůži bez ran, jinak se může změnit odpor vůči proudu)
- Účastníci trpící kožními problémy, jako je dermatitida, psoriáza nebo ekzém
- Účastníci trpící silnými nebo častými bolestmi hlavy
- Účastníci s jakýmkoli závažným život ohrožujícím onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, chronické obstrukční plicní onemocnění nebo aktivní nádorové onemocnění
- Těhotné ženy
- Účastníci nesmí konzumovat alkohol nebo kontrolované látky do 24 hodin před plánovanou schůzkou
Účastníci po zařazení vyplní dodatečný dotazník k posouzení anamnézy a současného užívání léků/medikamentů, které by mohly být v rozporu se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levý Inferiorní Frontální Gyrus
Tato skupina je navržena k analýze, zda léčba v oblasti mozku zodpovědné za produkci řeči (také známé jako Brocova oblast) sníží chyby v řeči a zvýší snadnost produkce řeči u lidí, kteří koktají
|
Protokol HD-tDCS pro skupinu LIFG je následující: Jediná 20minutová seance s jednou anodou na F7 při 1 mA a čtyřmi katodami na T7, FP1, AF3, FC5 při 0,25 mA Protokol HD-tDCS pro skupinu Pre-SMA je následující: Jediná 20minutová seance s jednou anodou 1 mA na Fz při 1 mA a čtyřmi katodami na FP1, FP2, F7, F8 při 0,25 mA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Presuplementární motorická oblast
Tato skupina je navržena tak, aby zkoumala, zda léčba zaměřená na oblast mozku zodpovědnou za plánování motoriky může snížit řečové chyby a zvýšit snadnost produkce řeči u osob s koktavostí.
|
Protokol HD-tDCS pro skupinu LIFG je následující: Jediná 20minutová seance s jednou anodou na F7 při 1 mA a čtyřmi katodami na T7, FP1, AF3, FC5 při 0,25 mA Protokol HD-tDCS pro skupinu Pre-SMA je následující: Jediná 20minutová seance s jednou anodou 1 mA na Fz při 1 mA a čtyřmi katodami na FP1, FP2, F7, F8 při 0,25 mA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stuttering Severity Instrument - 4
Časové okno: Naměřeno při jedné klinické návštěvě (výchozí stav)
|
Stuttering Severity Instrument-Čtvrté vydání (SSI-4) je spolehlivé a platné normovaná hodnocení koktavosti, které lze použít pro klinické i výzkumné účely. Měří závažnost koktavosti u dětí i dospělých ve čtyřech oblastech řečového chování: frekvence, délka, fyzické průvodní jevy a přirozenost řeči jednotlivce. SSI-4 hodnotí závažnost koktavosti kombinací měření frekvence (% koktavých slabik), délky (délka nejdelších koktavých projevů) a fyzických průvodních jevů (sekundární chování) do celkového skóre, které se poté převede na percentilní pořadí a úroveň závažnosti (velmi mírná až velmi závažná) pomocí věkově specifických norem. Vyšší percentilní skóre znamená závažnější koktavost, přičemž rozsahy jako 1–4 % jsou velmi mírné a 96–99 % velmi závažné. |
Naměřeno při jedné klinické návštěvě (výchozí stav)
|
|
Prediktivní úkol pojmenování
Časové okno: Měřeno při jedné klinické návštěvě (výchozí hodnota)
|
Účastníci jsou instruováni, aby pojmenovali obrázky na obrazovce, přičemž dostanou fráze, které naznačují vysokou nebo nízkou předvídatelnost cílového slova. Úloha je měřena přesností (počet správných odpovědí) a dobou reakce účastníka. |
Měřeno při jedné klinické návštěvě (výchozí hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové hodnocení řečnických zkušeností s koktavostí
Časové okno: Dokončeno během procesu zápisu (24 hodin před návštěvou během udělení souhlasu)
|
Celkové hodnocení zkušenosti mluvčího s koktavostí (OASES) poskytuje klinickým pracovníkům a výzkumníkům hodnocení dopadu a skóre dopadu, které odrážejí míru negativního dopadu, který mluvčí zažívá v důsledku koktavosti. Skóre dopadu kombinuje informace o (a) vnímání koktavosti mluvčím; (b) negativních afektivních (pocity), behaviorálních (činy) a kognitivních (myšlenky) reakcích, které mluvčí na koktavost má; (c) funkčních komunikačních obtížích, které mluvčí může mít v různých komunikačních prostředích; a (d) dopadu koktavosti na celkovou kvalitu života mluvčího. OASES je jediným publikovaným nástrojem, který specificky zkoumá kvalitu života u lidí, kteří koktají. Skóre OASES odráží dopad koktavosti na život člověka pomocí hodnotící škály 1–5, kde vyšší skóre naznačuje závažnější dopad, kategorizovaný do úrovní mírný, mírný až střední, střední, střední až těžký a těžký. |
Dokončeno během procesu zápisu (24 hodin před návštěvou během udělení souhlasu)
|
|
Úloha tlačítka Go/NoGo
Časové okno: Měřeno při jedné klinické návštěvě (vstupní vyšetření)
|
Účastníci jsou instruováni, aby stiskli tlačítko, když je na obrazovce zobrazena kategorie A (objekty), ale nestiskli, když je zobrazena kategorie B (zvířata). Úloha je měřena přesností (počet správných odpovědí) a dobou reakce účastníka. |
Měřeno při jedné klinické návštěvě (vstupní vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Slovní chování
- Koktání
- Mluvený projev
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
- IRB-25-184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .