Brug af ikke-invasiv hjerne-stimulering til at udforske potentielle behandlinger for at reducere talefejl hos voksne, der stammer
Undersøgelse af taleproduktionsfejl i stammen ved hjælp af High Definition - Transkraniel Direktestrømsstimulering
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en type ikke-invasiv hjernestimulering kan hjælpe med at reducere tale fejl, såsom gentagelser, blokeringer og forlængelser, hos personer, der stammer. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe forskere med at designe fremtidige behandlinger for at se, om målrettning af visse hjerneområder kan forbedre taleflyden. Undersøgelsen vil se på, hvordan mennesker taler og opfører sig under både talende og ikke-talende opgaver før og efter hjernestimuleringen.
Deltagere vil udfylde en onlineundersøgelse omkring 24 timer før de kommer til klinikken. Klinikbesøget vil vare omkring 3 timer og vil inkludere tre faser. Alle dele af undersøgelsen vil blive lydoptaget.
- Før-testning: Deltagere vil først gennemgå en stammenudersøgelse for at fastslå, om de er typiske talere eller har en mild, moderat eller svær stammen. Derefter vil de udføre flere talende og ikke-talende opgaver.
- Hjernestimulering: Deltagere vil modtage en session med målrettet ikke-invasiv hjernestimulering (HD-tDCS).
- Efter-testning: Efter hjernestimuleringen vil deltagerne gentage den samme undersøgelse og opgaver, som de udførte under før-testningen.
Beskrivelse af hjernestimulering:
HD-tDCS er en ikke-invasiv teknik, der kræver placering af flere sensorer (metalelektroder) på en speciel hætte og saltgel på hovedet. Meget lave niveauer af konstant elektrisk strøm leveres til specifikt målrettede områder af hjernen via disse elektroder. Du kan opleve en let følelse af svimmelhed, når stimuleringen starter. Dette forekommer hos et lille antal forsøgspersoner. Dette varer kun få sekunder og påvirker ikke balancen efter stimuleringen er afsluttet. Flere forskningscentre har tidligere undersøgt brugen af denne enhed på raske forsøgspersoner og har fundet enheden sikker uden direkte effekt på personens velbefindende. Efter stimuleringen vil deltagerne have mulighed for at skylle resterende gel ud af hår og hovedbund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine H Abasi, MS-SLP
- Telefonnummer: 8177187301
- E-mail: Christine.abasi@utdallas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Hart Jr., MD
- Telefonnummer: 972-883-4832
- E-mail: jhart@utdallas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Rekruttering
- Callier Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Christine H Abasi, MS-SLP
- Telefonnummer: 817-718-7301
- E-mail: christine.abasi@utdallas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 22 år eller ældre
- Kan være to-/flersproget, men skal have engelsk som dominerende sprog.
- Skal være diagnosticeret med eller mistænkt for udviklingsbetinget stammen. Deltagerne vil blive administreret Stuttering Severity Instrument 4 og kategoriseret som typiske talere eller milde, moderate eller svære stammere.
- Skal kunne deltage i sessionen på den fysiske lokation inden for klinikken
Eksklusionskriterier:
- Patienter med forudgående tale-/sprogforstyrrelser eller tidligere diagnosticerede neurologiske lidelser (herunder, men ikke begrænset til, talespraksi, cerebral parese, dysartri, tourettes eller andre neurologiske/motoriske tilstande), der påvirker tale/sprog (undtagen stammen), er ekskluderet for at minimere indblanding af atypisk hjerneaktivitet.
- Deltagere med erhvervet eller neurogen stammen (stammen som følge af en hjerneskade) er ekskluderet, da denne studie udelukkende fokuserer på effekterne af udviklingsbetinget stammen.
- Deltagere med anamnes for krampeanfald
- Deltagere med uforklarede episoder af bevidsthedstab, da sådan tilstand kan være relateret til hjerneændringer eller epilepsi
- Deltagere med ustabil eller ukontrolleret neuropsykiatrisk sygdom
- Deltagere med implanterede hjernemedicinske enheder
- Deltagere med implanterede pacemakere
- Deltagere med enhver elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat
- Deltagere med kardiale, neurale eller medicinimplantater
- Deltagere med vaskulære clips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer i hjernen
- Deltagere med alvorlig hjerneskade
- Deltagere med hudskader på stimuleringsstederne (enheden kan kun anvendes på sund hud uden sår, ellers kan modstanden mod strøm ændres)
- Deltagere med hudproblemer, såsom dermatitis, psoriasis eller eksem
- Deltagere med alvorlige eller hyppige hovedpiner
- Deltagere med alvorlige livstruende sygdomme såsom kongestivt hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom eller aktiv neoplasie
- Gravide kvinder
- Deltagere må ikke indtage alkohol eller kontrollerede stoffer inden for 24 timer før den planlagte aftale
Deltagerne vil udfylde en yderligere screeningsformular ved tilmelding for at vurdere medicinsk historie og nuværende brug af lægemidler/medicin, der kan være i konflikt med studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre Inferior Frontal Gyrus
Denne arm er designet til at analysere, om behandling af taleproduktionsområdet i hjernen (også kendt som Brocas område) vil reducere tale fejl og øge letheden ved produktionen hos personer, der stammer
|
HD-tDCS-protokollen for LIFG-gruppen er som følger: En enkelt 20-minutters session med en anode på F7 ved 1 mA og fire 0,25 mA katoder på T7, FP1, AF3, FC5 ved 0,25 mA HD-tDCS-protokollen for Pre-SMA-gruppen er som følger: En enkelt 20-minutters session med en anode på Fz ved 1 mA og fire 0,25 mA katoder på FP1, FP2, F7, F8
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Præsupplementær motorområde
Denne arm er designet til at undersøge, om behandling rettet mod hjernens motorplanlægningsregion kan reducere talefejl og øge produktionens lethed hos personer, der stammer.
|
HD-tDCS-protokollen for LIFG-gruppen er som følger: En enkelt 20-minutters session med en anode på F7 ved 1 mA og fire 0,25 mA katoder på T7, FP1, AF3, FC5 ved 0,25 mA HD-tDCS-protokollen for Pre-SMA-gruppen er som følger: En enkelt 20-minutters session med en anode på Fz ved 1 mA og fire 0,25 mA katoder på FP1, FP2, F7, F8
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stammeringsværhedsinstrument - 4
Tidsramme: Målt ved enkel klinisk besøg (udgangspunkt)
|
Stuttering Severity Instrument-Fourth Edition (SSI-4) er et pålideligt og gyldigt normrefereret stammenudredningsværktøj, der kan bruges til både kliniske og forskningsformål. Det måler stammens sværhedsgrad hos både børn og voksne inden for fire områder af taleadfærd: frekvens varighed fysiske ledsagende symptomer naturlighed af individets tale. SSI-4 scorer stammens sværhedsgrad ved at kombinere mål for frekvens (% stavelser med stammen), varighed (længde af længste stammen) og fysiske ledsagende symptomer (sekundære adfærdsmønstre) til en totalscore, som derefter konverteres til en percentilrang og sværhedsgrad (meget mild til meget svær) ved hjælp af aldersspecifikke standarder. Højere percentilscores indikerer mere svær stammen, med intervaller som 1-4% der er meget mild og 96-99% meget svær. |
Målt ved enkel klinisk besøg (udgangspunkt)
|
|
Prædiktiv Navngivningsopgave
Tidsramme: Målt ved enkelt klinisk besøg (baseline)
|
Deltagerne instrueres i at navngive billeder på en skærm, givet sætninger, der angiver høj eller lav forudsigelighed for målordet. Opgaven måles ved nøjagtighed (antal rigtige svar) og deltagerens reaktionstid. |
Målt ved enkelt klinisk besøg (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet vurdering af talerens oplevelse af stammen
Tidsramme: Fuldført under tilmeldingsprocessen (24 timer før besøg under samtykke)
|
Den Samlede Vurdering af Talerens Oplevelse af Stammen (OASES) giver klinikere og forskere en påvirkningsvurdering og en påvirkningsscore, som afspejler graden af negativ påvirkning en taler oplever på grund af stammen. Påvirkningsscoren kombinerer information om (a) talerens opfattelser af stammen; (b) de negative affektive (følelser), adfærdsmæssige (handlinger) og kognitive (tanker) reaktioner, som taleren har til stammen; (c) de funktionelle kommunikationsvanskeligheder en taler kan have i forskellige talemiljøer; og (d) påvirkningen af stammen på talerens overordnede livskvalitet. OASES er det eneste offentliggjorte værktøj, der specifikt undersøger livskvalitet hos mennesker, der stammer. OASES-scoren afspejler påvirkningen af stammen på en persons liv ved hjælp af en 1-5 vurderingsskala, hvor højere scores indikerer en mere alvorlig påvirkning, kategoriseret som mild, mild-til-moderat, moderat, moderat-til-svær og svær. |
Fuldført under tilmeldingsprocessen (24 timer før besøg under samtykke)
|
|
Knaptryk Go/NoGo-opgave
Tidsramme: Målt ved en enkelt klinisk besøg (baseline)
|
Deltagerne instrueres i at trykke på en knap, når kategori A (genstande) præsenteres på skærmen, men ikke at trykke, når kategori B (dyr) vises. Opgaven måles ved nøjagtighed (antal korrekte svar) og deltagerens reaktionstid. |
Målt ved en enkelt klinisk besøg (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Meddelelse
- Verbal opførsel
- Stammen
- Tale
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-25-184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .