Wykorzystanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu do badania potencjalnych metod leczenia redukcji błędów mowy u dorosłych osób jąkających się
Badanie błędów w produkcji mowy w jąkaniu przy użyciu wysokiej rozdzielczości - przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Celem tego badania jest ustalenie, czy rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu może pomóc w zmniejszeniu błędów mowy, takich jak powtórzenia, blokady i przedłużenia, u osób jąkających się. To badanie pilotażowe pomoże badaczom zaprojektować przyszłe metody leczenia, aby sprawdzić, czy celowanie w określone obszary mózgu może poprawić płynność mowy. Badanie przyjrzy się temu, jak ludzie mówią i zachowują się podczas zadań związanych z mówieniem i niezwiązanych z mówieniem przed i po stymulacji mózgu.
Uczestnicy wypełnią ankietę online około 24 godziny przed przybyciem do kliniki. Wizyta w klinice potrwa około 3 godzin i będzie obejmować trzy fazy. Wszystkie części badania będą rejestrowane dźwiękowo.
- Przed testowaniem: Uczestnicy najpierw przejdą ocenę jąkania, aby ustalić, czy są typowymi mówcami, czy mają łagodne, umiarkowane lub ciężkie jąkanie. Następnie wykonają kilka zadań związanych z mówieniem i niezwiązanych z mówieniem.
- Stymulacja mózgu: Uczestnicy otrzymają sesję celowanej nieinwazyjnej stymulacji mózgu (HD-tDCS).
- Po testowaniu: Po stymulacji mózgu uczestnicy powtórzą tę samą ocenę i zadania, które wykonali podczas przedtestowania.
Opis stymulacji mózgu:
HD-tDCS to nieinwazyjna technika, która wymaga umieszczenia kilku czujników (elektrod metalowych) na specjalnej czapce i żelu solankowego na głowie. Bardzo niskie poziomy stałego prądu elektrycznego są dostarczane do konkretnie ukierunkowanych obszarów mózgu za pomocą tych elektrod. Możesz odczuwać lekkie zawroty głowy na początku stymulacji. Występuje to u niewielkiej liczby osób. Trwa to tylko kilka sekund i nie wpływa na równowagę po zakończeniu stymulacji. Kilka ośrodków badawczych wcześniej badało użycie tego urządzenia na zdrowych osobach i stwierdziło, że urządzenie jest bezpieczne i nie ma bezpośredniego wpływu na samopoczucie osoby. Po stymulacji uczestnicy będą mieli możliwość wypłukania pozostałego żelu z włosów i skóry głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine H Abasi, MS-SLP
- Numer telefonu: 8177187301
- E-mail: Christine.abasi@utdallas.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John Hart Jr., MD
- Numer telefonu: 972-883-4832
- E-mail: jhart@utdallas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- Callier Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Christine H Abasi, MS-SLP
- Numer telefonu: 817-718-7301
- E-mail: christine.abasi@utdallas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Muszą mieć 22 lata lub więcej
- Mogą być dwu-/wielojęzyczni, ale muszą posługiwać się językiem angielskim jako dominującym
- Muszą mieć zdiagnozowane lub podejrzewane rozwojowe zaburzenie jąkania. Uczestnicy zostaną poddani testowi Instrumentu Nasilenia Jąkania 4 i sklasyfikowani jako typowi mówcy lub osoby jąkające się łagodnie, umiarkowanie lub ciężko
- Muszą być w stanie uczestniczyć w sesji w fizycznej lokalizacji w klinice
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wcześniej istniejącymi zaburzeniami mowy/języka lub wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami neurologicznymi (w tym, ale nie ograniczając się do, apraksji mowy, porażenia mózgowego, dysartrii, zespołu Tourette'a lub jakiegokolwiek innego stanu neurologicznego/ruchowego), które wpływają na mowę/język (z wyjątkiem jąkania), są wykluczeni, aby zminimalizować zakłócenia nietypowej aktywności mózgu
- Uczestnicy z nabytym lub neurogennym jąkaniem (jąkaniem wynikającym z urazu mózgu) są wykluczeni, ponieważ to badanie skupia się wyłącznie na skutkach rozwojowego jąkania
- Uczestnicy z historią napadów
- Uczestnicy z niewyjaśnionymi epizodami utraty przytomności, ponieważ taki stan może być związany ze zmianami w mózgu lub epilepsją
- Uczestnicy z niestabilną lub niekontrolowaną chorobą neuropsychiatryczną
- Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami medycznymi w mózgu
- Uczestnicy z wszczepionymi rozrusznikami serca
- Uczestnicy z wszelkimi wszczepami aktywowanymi elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie
- Uczestnicy z wszczepami sercowymi, nerwowymi lub lekowymi
- Uczestnicy z klipsami naczyniowymi lub jakimikolwiek innymi elektrycznie wrażliwymi systemami podparcia w mózgu
- Uczestnicy z poważnym urazem mózgu
- Uczestnicy wykazujący uszkodzenie skóry w miejscach stymulacji (urządzenie może być używane tylko na zdrowej skórze bez ran, w przeciwnym razie opór na prąd może być zmieniony)
- Uczestnicy cierpiący na problemy skórne, takie jak zapalenie skóry, łuszczyca lub egzema
- Uczestnicy cierpiący na ciężkie lub częste bóle głowy
- Uczestnicy z jakąkolwiek poważną chorobą zagrażającą życiu, taką jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub aktywna nowotworowość
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy nie mogą spożywać alkoholu lub substancji kontrolowanych w ciągu 24 godzin od zaplanowanej wizyty
Uczestnicy wypełnią dodatkowy kwestionariusz przesiewowy po rejestracji, aby ocenić historię medyczną i obecne stosowanie leków/lekarstw, które mogą kolidować z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewy Dolny Zakręt Czołowy
To ramię ma na celu przeanalizowanie, czy leczenie obszaru mózgu odpowiedzialnego za produkcję mowy (znanego również jako obszar Broki) zmniejszy błędy w mowie i zwiększy łatwość produkcji mowy u osób jąkających się.
|
Protokół HD-tDCS dla grupy LIFG jest następujący: Pojedyncza 20-minutowa sesja z jedną anodą na F7 przy 1 mA i czterema katodami przy 0,25 mA na T7, FP1, AF3, FC5 przy 0,25 mA Protokół HD-tDCS dla grupy Pre-SMA jest następujący: Pojedyncza 20-minutowa sesja z jedną anodą 1 mA na Fz przy 1 mA i czterema katodami przy 0,25 mA na FP1, FP2, F7, F8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedruchowy obszar uzupełniający
To ramię ma na celu zbadanie, czy leczenie ukierunkowane na obszar planowania motorycznego mózgu może zmniejszyć błędy w mowie i zwiększyć łatwość produkcji mowy u osób jąkających się.
|
Protokół HD-tDCS dla grupy LIFG jest następujący: Pojedyncza 20-minutowa sesja z jedną anodą na F7 przy 1 mA i czterema katodami przy 0,25 mA na T7, FP1, AF3, FC5 przy 0,25 mA Protokół HD-tDCS dla grupy Pre-SMA jest następujący: Pojedyncza 20-minutowa sesja z jedną anodą 1 mA na Fz przy 1 mA i czterema katodami przy 0,25 mA na FP1, FP2, F7, F8
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument Oceny Nasilenia Jąkania - 4
Ramy czasowe: Zmierzono podczas pojedynczej wizyty klinicznej (wyjściowo)
|
Instrument Skali Jąkania-Czwarta Edycja (SSI-4) jest wiarygodną i ważną, normatywną oceną jąkania, którą można stosować zarówno w celach klinicznych, jak i badawczych. Mierzy nasilenie jąkania zarówno u dzieci, jak i dorosłych w czterech obszarach zachowań mowy: częstotliwość, czas trwania, współwystępujące objawy fizyczne, naturalność mowy danej osoby. SSI-4 ocenia nasilenie jąkania, łącząc pomiary częstotliwości (% jąkanych sylab), czasu trwania (długość najdłuższych jąkań) i współwystępujących objawów fizycznych (zachowania wtórne) w łączny wynik, który następnie jest przeliczany na rangę percentylową i poziom nasilenia (od bardzo łagodnego do bardzo ciężkiego) przy użyciu standardów specyficznych dla wieku. Wyższe wyniki percentylowe wskazują na cięższe jąkanie, przy czym zakresy takie jak 1-4% oznaczają jąkanie bardzo łagodne, a 96-99% – bardzo ciężkie. |
Zmierzono podczas pojedynczej wizyty klinicznej (wyjściowo)
|
|
Test Nazewnictwa Predykcyjnego
Ramy czasowe: Zmierzono podczas pojedynczej wizyty klinicznej (linia wyjściowa)
|
Uczestnikom poleca się nazywanie obrazów na ekranie, podając frazy wskazujące na wysoką lub niską przewidywalność słowa docelowego. Zadanie jest mierzone za pomocą dokładności (liczby poprawnych odpowiedzi) oraz czasu reakcji uczestnika. |
Zmierzono podczas pojedynczej wizyty klinicznej (linia wyjściowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena doświadczenia mówcy w zakresie jąkania
Ramy czasowe: Wykonano podczas procesu rekrutacji (24 godziny przed wizytą w trakcie wyrażania zgody)
|
Ogólna Ocena Doświadczenia Jąkania (OASES) daje klinicystom i badaczom ocenę wpływu oraz wynik wpływu, które odzwierciedlają stopień niekorzystnego wpływu, jaki osoba doświadcza z powodu jąkania. Wynik wpływu łączy informacje dotyczące (a) postrzegania jąkania przez mówcę; (b) negatywnych reakcji afektywnych (uczuciowych), behawioralnych (działaniowych) i kognitywnych (myślowych), które mówca ma wobec jąkania; (c) trudności w komunikacji funkcjonalnej, jakie mówca może napotykać w różnych środowiskach mówienia; oraz (d) wpływu jąkania na ogólną jakość życia mówcy. OASES to jedyne opublikowane narzędzie, które szczegółowo bada Jakość Życia u osób jąkających się. Wynik OASES odzwierciedla wpływ jąkania na życie danej osoby, stosując skalę ocen od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej poważny wpływ, skategoryzowany na poziomy łagodny, łagodny-umiarkowany, umiarkowany, umiarkowany-ciężki i ciężki. |
Wykonano podczas procesu rekrutacji (24 godziny przed wizytą w trakcie wyrażania zgody)
|
|
Zadanie przycisku Go/NoGo
Ramy czasowe: Zmierzono podczas pojedynczej wizyty klinicznej (punkt wyjściowy)
|
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby nacisnąć przycisk, gdy na ekranie pojawi się kategoria A (obiekty), ale nie naciskać, gdy pokazana jest kategoria B (zwierzęta). Zadanie jest mierzone za pomocą dokładności (liczba poprawnych odpowiedzi) i czasu reakcji uczestnika. |
Zmierzono podczas pojedynczej wizyty klinicznej (punkt wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Komunikacja
- Zachowanie werbalne
- Jąkanie się
- Przemówienie
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Znieczulenie
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-25-184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .