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Utilizzo della stimolazione cerebrale non invasiva per esplorare potenziali trattamenti per ridurre gli errori di eloquio negli adulti che balbettano

8 aprile 2026 aggiornato da: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Esaminare gli Errori di Produzione del Linguaggio nella Balbuzie Attraverso la Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta ad Alta Definizione

Lo scopo di questo studio è scoprire se un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva può aiutare a ridurre gli errori di parola, come ripetizioni, blocchi e prolungamenti, nelle persone che balbettano. Questo studio pilota aiuterà i ricercatori a progettare futuri trattamenti per verificare se il targeting di determinate aree cerebrali possa migliorare la fluidità del linguaggio. Lo studio esaminerà come le persone parlano e si comportano durante compiti sia di parola che non verbali prima e dopo la stimolazione cerebrale.

I partecipanti completeranno un sondaggio online circa 24 ore prima di recarsi in clinica. La visita in clinica durerà circa 3 ore e includerà tre fasi. Tutte le parti dello studio saranno registrate audio.

  1. Pre-test: I partecipanti completeranno prima una valutazione della balbuzie per determinare se sono parlanti tipici o hanno una balbuzie lieve, moderata o grave. Successivamente, eseguiranno diversi compiti di parola e non verbali.
  2. Stimolazione cerebrale: I partecipanti riceveranno una sessione di stimolazione cerebrale non invasiva mirata (HD-tDCS).
  3. Post-test: Dopo la stimolazione cerebrale, i partecipanti ripeteranno la stessa valutazione e gli stessi compiti completati durante il pre-test.

Descrizione della stimolazione cerebrale:

HD-tDCS è una tecnica non invasiva che richiede il posizionamento di diversi sensori (elettrodi metallici) su un apposito cappuccio e gel salino sulla testa. Livelli molto bassi di corrente elettrica costante vengono erogati a specifiche aree mirate del cervello tramite questi elettrodi. Potresti avvertire una leggera sensazione di vertigini all'inizio della stimolazione. Ciò si verifica in un piccolo numero di soggetti. Ciò richiede solo pochi secondi e non influisce sull'equilibrio dopo il completamento della stimolazione. Diversi centri di ricerca hanno precedentemente studiato l'uso di questo dispositivo su soggetti sani e hanno riscontrato che il dispositivo è sicuro senza effetti diretti sul benessere della persona. Dopo la stimolazione, i partecipanti avranno l'opportunità di risciacquare il gel residuo dai capelli e dal cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Callier Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere 22 anni o più
  • Può essere bi/multilingue ma deve parlare inglese come lingua dominante.
  • Deve essere diagnosticato o sospettato di balbuzie evolutiva. Ai partecipanti sarà somministrato lo Stuttering Severity Instrument 4 e classificati come parlanti tipici o balbuzienti lievi, moderati o gravi.
  • Deve essere in grado di partecipare alla sessione presso la sede fisica all'interno della clinica

Criteri di esclusione:

  • Vengono esclusi pazienti con disturbi del linguaggio/predisposti o precedentemente diagnosticati con disturbi neurologici (inclusi ma non limitati ad aprassia del linguaggio, paralisi cerebrale, disartria, sindrome di Tourette o qualsiasi altra condizione neurologica/motoria) che influenzano il linguaggio/la parola (eccetto la balbuzie) per minimizzare l'interferenza di attività cerebrale atipica.
  • Vengono esclusi partecipanti con balbuzie acquisita o neurogena (balbuzie derivante da un danno cerebrale), poiché questo studio si concentra esclusivamente sugli effetti della balbuzie evolutiva.
  • Partecipanti con una storia di convulsioni
  • Partecipanti con episodi inspiegabili di perdita di coscienza, poiché tale condizione potrebbe essere correlata ad alterazioni cerebrali o epilessia
  • Partecipanti con malattia neuropsichiatrica instabile o non controllata
  • Partecipanti con dispositivi medici cerebrali impiantati
  • Partecipanti con pacemaker impiantati
  • Partecipanti con qualsiasi impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente
  • Partecipanti con impianti cardiaci, neurali o farmacologici
  • Partecipanti con clip vascolari o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile nel cervello
  • Partecipanti con grave lesione cerebrale
  • Partecipanti che mostrano danni alla pelle nei siti di stimolazione (il dispositivo può essere utilizzato solo su pelle sana senza ferite, altrimenti la resistenza alla corrente può essere alterata)
  • Partecipanti affetti da problemi della pelle, come dermatite, psoriasi o eczema
  • Partecipanti affetti da mal di testa gravi o frequenti
  • Partecipanti con qualsiasi malattia grave pericolosa per la vita come insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica o neoplasia attiva
  • Donne incinte
  • I partecipanti non possono consumare alcol o sostanze controllate entro 24 ore dall'appuntamento programmato

I partecipanti completeranno un ulteriore questionario di screening al momento dell'arruolamento per valutare la storia medica e l'attuale uso di farmaci/medicinali che potrebbero essere in conflitto con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giro Frontale Inferiore Sinistro
Questo braccio è progettato per analizzare se il trattamento sull'area di produzione del linguaggio del cervello (nota anche come area di Broca) ridurrà gli errori di linguaggio e aumenterà la facilità di produzione nelle persone che balbettano
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta ad Alta Definizione

Il protocollo HD-tDCS per il gruppo LIFG è il seguente: una singola sessione di 20 minuti con un anodo a F7 a 1 mA e quattro catodi a 0,25 mA a T7, FP1, AF3, FC5 a 0,25 mA

Il protocollo HD-tDCS per il gruppo Pre-SMA è il seguente: una singola sessione di 20 minuti con un anodo a 1 mA a Fz e quattro catodi a 0,25 mA a FP1, FP2, F7, F8

Altri nomi:
  • Starstim
  • HD-tDCS
  • neuromodulazione
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
  • Neuroelectrics
Sperimentale: Area motoria presupplementare
Questo braccio è progettato per indagare se il trattamento mirato alla regione di pianificazione motoria del cervello può ridurre gli errori di eloquio e aumentare la facilità di produzione negli individui che balbettano.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta ad Alta Definizione

Il protocollo HD-tDCS per il gruppo LIFG è il seguente: una singola sessione di 20 minuti con un anodo a F7 a 1 mA e quattro catodi a 0,25 mA a T7, FP1, AF3, FC5 a 0,25 mA

Il protocollo HD-tDCS per il gruppo Pre-SMA è il seguente: una singola sessione di 20 minuti con un anodo a 1 mA a Fz e quattro catodi a 0,25 mA a FP1, FP2, F7, F8

Altri nomi:
  • Starstim
  • HD-tDCS
  • neuromodulazione
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
  • Neuroelectrics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la Gravità della Balbuzie - 4
Lasso di tempo: Misurato durante una singola visita clinica (baseline)

Lo Strumento di Gravità della Balbuzie-Quarta Edizione (SSI-4) è una valutazione normativa della balbuzie affidabile e valida che può essere utilizzata sia per scopi clinici che di ricerca. Misura la gravità della balbuzie sia nei bambini che negli adulti nelle quattro aree del comportamento vocale:

frequenza durata concomitanti fisici naturalezza del linguaggio dell'individuo.

L'SSI-4 valuta la gravità della balbuzie combinando le misure di frequenza (% di sillabe balbettate), durata (lunghezza delle balbuzie più lunghe) e concomitanti fisici (comportamenti secondari) in un punteggio totale, che viene poi convertito in un rango percentile e livello di gravità (da molto lieve a molto grave) utilizzando standard specifici per età. Punteggi percentili più alti indicano una balbuzie più grave, con intervalli come 1-4% molto lieve e 96-99% molto grave.
Misurato durante una singola visita clinica (baseline)
Compito di Denominazione Predittiva
Lasso di tempo: Misurato durante una singola visita clinica (baseline)

Ai partecipanti viene chiesto di nominare le immagini sullo schermo, fornendo frasi che indicano un'alta o bassa prevedibilità per la parola obiettivo.

Il compito viene misurato in base all'accuratezza (numero di risposte corrette) e al tempo di risposta del partecipante.
Misurato durante una singola visita clinica (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Complessiva dell'Esperienza di Balbuzie del Parlante
Lasso di tempo: Completato durante il processo di arruolamento (24 ore prima della visita durante il consenso)

La Valutazione Complessiva dell'Esperienza di Balbuzie del Parlante (OASES) fornisce a clinici e ricercatori una valutazione dell'impatto e un punteggio di impatto, che riflettono il grado di impatto negativo che un parlante sperimenta a causa della balbuzie. Il punteggio di impatto combina informazioni su (a) le percezioni del parlante riguardo alla balbuzie; (b) le reazioni affettive negative (sentimenti), comportamentali (azioni) e cognitive (pensieri) che il parlante ha nei confronti della balbuzie; (c) le difficoltà comunicative funzionali che un parlante può avere in diversi ambienti di comunicazione; e (d) l'impatto della balbuzie sulla qualità della vita complessiva del parlante. L'OASES è l'unico strumento pubblicato che esamina specificamente la Qualità della Vita nelle persone che balbettano.

Il punteggio OASES riflette l'impatto della balbuzie sulla vita di una persona, utilizzando una scala di valutazione da 1 a 5 in cui punteggi più alti indicano un impatto più grave, classificato in livelli lieve, lieve-moderato, moderato, moderato-grave e grave.
Completato durante il processo di arruolamento (24 ore prima della visita durante il consenso)
Compito pulsante Go/NoGo
Lasso di tempo: Misurato durante una singola visita clinica (baseline)

Ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante quando la categoria A (oggetti) viene presentata sullo schermo, ma di non premere quando viene mostrata la categoria B (animali).

Il compito viene misurato in base all'accuratezza (numero di risposte corrette) e al tempo di risposta del partecipante.
Misurato durante una singola visita clinica (baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-25-184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati e il rapporto dello studio clinico saranno disponibili al pubblico

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Clinical Study Report (CSR) sarà reso disponibile su richiesta ragionevole. I ricercatori devono presentare una breve richiesta scritta che descriva lo scopo dell'accesso al CSR. Le richieste saranno esaminate dal team di studio per verificarne l'appropriatezza e la conformità con le politiche istituzionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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